College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Welke procedure moet ik volgen?

Er zijn verschillende procedurevoorschriften, dossiereisen en toetsingskaders. Deze zijn afhankelijk van de hoedanigheden van het middel, de toepassing of het soort toelating dat wordt aangevraagd (zie aanvraagtypen). Tevens zijn er twee bevoegde organisaties die besluiten nemen op aanvragen, te weten European Chemicals Agency kortweg ECHA en het Ctgb.

Procedure Biocidenverordening

Hieronder worden de procedures per aanvraagtype in het kort beschreven.Voor meer informatie wordt u verzocht de Biocidenverordening te raadplegen. Daarnaast wordt  beknopt aangegeven wat de rol is van het College.

Procedure vereenvoudigde toelating

Dit is ten opzichte van richtlijn 98/8/EG een nieuwe procedure. Er zijn een aantal voorwaarden die gelden bij een vereenvoudigde toelating. De belangrijkste is dat de werkzame stof van de biocide die in aanmerking komt voor een vereenvoudigde toelating, vermeld moet staan in bijlage I. Deze bijlage geeft een lijst van werkzame stoffen weer, die niet zorgwekkend zijn en dus een laag risico inhouden. Aanvragen voor een toelating van een biocide worden ingediend bij ECHA; de beoordeling en toelating wordt gedaan door 1 van de lidstaten die verkozen is door de aanvrager.. Het toelatingsproces voor beoordeling en besluitvorming is 90 dagen. Zodra één van de lidstaten een vereenvoudigde toelating heeft afgegeven, mag het biocidemiddel zonder wederzijdse erkenning op de markt worden gebracht. De toelatingshouder moet de betreffende lidstaat 30 dagen van te voren in kennis stellen van het feit dat het vereenvoudigde toegelaten biocide middel op de markt wordt gebracht.
Zie Hoofdstuk V van de Biocidenverordening.

Procedure nationale toelatingen

Deze procedure is te vergelijken met de procedure onder richtlijn 98/8/EG. Het Ctgb is het orgaan waar de toelating wordt aangevraagd. Het toelatingsproces duurt in principe 365 dagen.
Zie Hoofdstuk VI van de Biocidenverordening.

Procedure wederzijdse erkenning

Er zijn twee wederzijdse erkenningsprocedures.
a.    de opeenvolgende wederzijdse erkenningen;
b.    de parallelle wederzijdse erkenningen. Dit is een nieuwe procedure
Een aanvraag voor opeenvolgende wederzijdse erkenning (a) kan worden gedaan als het biocide middel in de referentielidstaat (RMS) reeds is toegelaten.
Een aanvraag voor een parallelle wederzijdse erkenning wordt gelijktijdig met de aanvraag voor de primaire beoordeling in de RMS gedaan. In principe wordt de wederzijdse erkenning onder dezelfde voorwaarden toegelaten als waaronder de primaire toelating door RMS is toegelaten. In artikel 37 van de Biocidenverordening staan de weigeringsgronden dan wel de gronden op basis waarvan de toelatingsvoorwaarden in een wederzijdse erkenning kunnen worden aangepast.
Zie Hoofdstuk VII van de Biocidenverordening.

Procedure unietoelating

Dit is ten opzichte van richtlijn 98/8/EG een nieuwe procedure. Aanvragen voor een unietoelating worden bij ECHA ingediend. De beoordeling vindt plaats door één van de lidstaten. Het toelatingsbesluit neemt ECHA. Deze toelatingen zijn in de gehele unie geldig tenzij uitdrukkelijk ander is bepaald. Alleen biociden die vergelijkbare gebruiksomstandigheden hebben kunnen in aanmerking komen voor deze toelatingsvorm.
Zie hoofdstuk VIII van de Biocidenverordening.

Respijtperiode

Het Ctgb, of, in het geval van een toelating van de Unie, voorziet de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu zou inhouden. De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie.
Zie Artikel 52 van de Biocidenverordening.

Goedkeuring van werkzame stoffen

Onder de Biocidenverordening worden werkzame stoffen beoordeeld en al dan niet goedgekeurd. Onder de richtlijn 98/8/EG werd gesproken over de plaatsing van Annex I of IA. In principe is dat een vergelijkbare procedure. Het Ctgb is derhalve ondersteunend aan ECHA.

Procedure overgangsrecht

De wet geeft in de artikelen 44 t/m 50 algemene regels over de aanvraagprocedure, (art 44) de dossiereisen (art 45-47) en de toelatingsvoorwaarden (art 49). Deze algemene bepalingen gelden op grond van artikel 121 van de wet voor de toelating en verlenging van de toelating van een biocide met werkzame stoffen die nog in het reviewprogramma beoordeeld worden.

Aanvraagprocedure in z'n algemeenheid

Voor biociden met werkzame stoffen die nog in het reviewprogramma beoordeeld worden geldt het volgende: Nadere regels over de indiening van een aanvraag, de al dan niet in behandelingneming, de verdere behandeling en de termijnen staan beschreven in artikel 7 van het besluit gb en in hoofdstuk 4 van het Bestuursreglement. De tarieven vindt men in het Tarievenbesluit.

Let op: als u een aanvraag wilt doen voor (een nationale toelating van) een biocide waarvan de werkzame stof binnen een jaar wordt geplaatst op de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen, dan kunt u geen aanvraag meer indienen onder overgangsrecht. Voor meer informatie zie hier.

Dossiereisen

In artikel 45 Wgb en art 3 van het Besluit gb wordt voor de dossiervereisten verwezen naar de voorschriften van bijlage IIA of IVA en de toepasselijke voorschriften van bijlage IIIA bij richtlijn 98/8 (stofgegevens), en naar de voorschriften van bijlage IIB of IVB en de toepasselijke bepalingen van IIIB (middeldossier). In het Besluit gb worden verder regels gesteld aan het in te dienen dossier en aan de te hanteren onderzoeksmethoden (art 3, 4 en 5 Besluit gb). De dossiereisen zijn uitgewerkt in de aanvraagformulieren met de daarbij behorende instructies. Zie ook Verklaring van Toegang (Letter of Access) en de informatie over de Regeling voorkoming dubbele dierproeven.

Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2008

Dit besluit is genomen op grond van de Wgb waarin het Ctgb de opdracht heeft gekregen om bestuursreglementen vast te stellen over de werkwijze van college en taakverdeling tussen de leden (artikel 8, lid 1, onder a) en – met name in dit verband – overige zaken die betrekking hebben op de uitvoering van de wet en daarop gebaseerde overige maatregelen (artikel 8, lid 1, onder b).

Het Besluit bestuursreglement dossiereisen en aanvraagformulieren Ctgb 2008 treedt twee dagen na bekendmaking in de Staatscourant in werking. Aangezien dit besluit nog niet alle aanvraagvormen behelst, zal het de komende maanden nog worden uitgebreid met de nog ontbrekende aanvraagformulieren.

Criteria

In artikel 49 Wgb en artikel 12 Besluit gb worden de voorwaarden genoemd waaraan het voorgenomen gebruik van een biocide dient te voldoen. Het middel moet voldoende werkzaam zijn en mag geen onaanvaardbare of schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens, dier en van het milieu.

Gemeenschappelijke Beginselen en Beoordelingsmethoden

De toets vindt plaats na toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van Bijlage VI bij richtlijn 98/8/EEG en met gebruikmaking van daartoe aangewezen beoordelingsmethoden. Het college is daartoe op grond van artikel 121 Wgb en art 10.1 Rgb niet verplicht. Alleen voor die aanvragen die op grond van artikel 91 van de verordening beoordeeld moeten worden volgens de regels van de richlijn, geldt voor het Ctgb de plicht om de Gemeenschappelijke beginselen toe te passen en om de beoordelingsmethoden te gebruiken die zijn opgenomen in door de minister aangewezen Europese richtsnoeren (art 12 Besluit gb). De vastgestelde lijst van aangewezen richtsnoeren (TNG’s) wordt op de website gepubliceerd.

De Minister kan andere beoordelingsmethoden vaststellen. In de Regeling gb zijn diverse andere beoordelingsmethoden voorgeschreven (art 3.5 – 3.8 Regeling gb). Deze betreffen het risico voor de toepasser en de beoordeling van biociden die micro-organismen bevatten.
Van de Evaluation manual zijn de hoofdstukken 1 t/m 3 'Fysisch-chemische eigenschappen en Analysemethoden' en hoofdstuk 5 'Gedrag en lotgevallen in het milieu' in art 3.15 van de Regeling gb van toepassing verklaard.

Indien een beoordelingsmethode ontbreekt, komt het college naar wetenschappelijk inzicht tot een oordeel.

Verdere aanvraagprocedures