College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

In situ gegenereerde biociden

In situ generatie van een biocide/werkzame stof

Een werkzame stof is een stof met een werking op of tegen een schadelijk organisme.
Een biocide bestaat uit minstens een werkzame stof en evt. nog andere (hulp)stoffen.
Bij in situ generatie wordt het biocide(de werkzame stof) ter plekke gegenereerd èn aangewend/verbruikt.
Zodra er sprake is van het op de markt aanbieden van een biocide, is er geen sprake meer van een in situ gegenereerde biocide (voorbeeld: met een apparaat een biocide gegenereerd maar dit biocide wordt vervolgens verpakt en op de markt aangeboden).

Toelatingsplicht

De biocidewetgeving gaat over de toelating van stoffen en mengsels (biociden). Voor dergelijke stoffen of mengsels geldt een toelatingsplicht.

In principe hebben in situ gegenereerde biociden een toelating nodig van het Ctgb om in Nederland gebruikt te mogen worden.
Er gelden 2 uitzonderingen. Zolang die uitzonderingen gelden, hebben deze biociden geen toelatingen nodig. De uitzonderingen zijn beschreven in bijlage 9 van de Regeling Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden (Rgb) zoals die gold op 31 augustus 2013. Die versie van de Rgb geldt nog totdat de regeling voor betreffende stoffen door Europese regeling is overgenomen.
De uitzonderingen zijn: 

Ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt door middel van daartoe bestemde apparatuur, valt niet onder de werking van deze wet.

Chloorverbinding die op de plaats van toepassing door een daartoe bestemd apparaat wordt gegenereerd uit natriumchloride, tenzij de toepassing is bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens of dier.

Dus: alle in situ gegenereerde biociden hebben een Nederlandse toelating nodig met uitzondering van in-situ gegenereerde ozon en chloorverbindingen gegenereerd uit natriumchloride niet bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens en dier.

De uitzondering in Nederland gaat vervallen op het moment dat de Nederlandse regels worden overgenomen door de EU regelgeving.
Voor ozon geldt dat er voor PT2, 4 en 5 een stofdossier is ingediend in Europa. Zodra er een Europees besluit is genomen over goedkeuring wordt duidelijk wanneer de uitzondering voor ozon in Nederland vervalt. Ozon dat als biocide gebruikt wordt voor andere PT’s mag na 1 september 2017 niet meer geproduceerd/gebruikt worden.
Voor chloorverbindingen gegenereerd uit natriumchloride geldt dat er voor PT1, 2, 3, 4,  5, 11 en 12 een stofdossier is ingediend in Europa. Zodra er een Europees besluit is genomen over goedkeuring wordt duidelijk wanneer de uitzondering voor chloorverbindingen gegenereerd uit natriumchloride in Nederland vervalt. Chloorverbindingen die gegenereerd worden uit natriumchloride en die als biocide gebruikt worden voor andere PT’s mogen na 1 september 2017 niet meer geproduceerd/gebruikt worden.
Voor exacte informatie kunt u zoeken in de databank van ECHA naar de werkzame stof waar uw belangstelling naar uitgaat (bijv: active chlorine of ozone).

Wat krijgt een toelating bij in situ gegenereerde biociden?

In situ gegenereerde biociden worden ter plekke gemaakt uit een (of meerdere) precursor(s) òf uit algemeen voorhanden zijnde stoffen (bijv: zeewater of lucht).
In geval dat er sprake is van een precursor(s) dan geldt dat de regels voor toelating van biociden van toepassing zijn op de precursor(s).

Bij het in situ genereren van biociden zijn drie situaties mogelijk:

  1. Er wordt een precursor gebruikt die speciaal voor dat doel op de markt gebracht wordt
  2. Er wordt een precursor gebruikt die niet voor dat doel op de markt gebracht wordt
  3. Er wordt geen precursor gebruikt
  1. Indien een stof of mengsel op de markt gebracht wordt met als claim om te dienen als precursor voor het in situ genereren van een biocide, dan dient dat product een toelating te hebben van het Ctgb

    Voorbeelden: koper en zilver dat speciaal in de vorm van electroden op de markt gezet wordt om gebruikt te worden in apparatuur voor het desinfecteren van drinkwater; (zie bijv. toelating: 13292N).
    In de toekomst zal voor het gebruik van natriumchloride voor desinfectie van zwemwater een toelating nodig zijn. Het natriumchloride krijgt de toelating. De aanvrager kan er voor kiezen om een aanvraag in te dienen voor de toelating van natriumchloride dat speciaal bestemd is om gebruikt te worden in apparatuur van firma X. Op die manier wordt er dus een specifieke relatie gelegd tussen dat natriumchloride en de specifieke apparatuur van de firma X.
    De aanvrager kan er ook voor kiezen om een aanvraag te doen voor toelating van natriumchloride dat gebruikt kan worden in apparatuur van meerdere firma’s voor het genereren van chloorverbindingen. In dat geval moet in de aanvraag wel aangetoond worden dat al deze apparatuur het gewenste biocide in situ uit dat natriumchloride kan genereren.

  2. Indien een apparaat wordt gebruikt voor het in situ genereren van een biocide met behulp van een precursor, maar die precursor heeft geen toelating van het Ctgb, dan is er sprake van een illegale situatie. In principe geldt dat voor alle precursors een toelating van het Ctgb nodig is voor gebruik in apparatuur voor het genereren van een biocide. Of omgekeerd: dergelijke apparatuur mag alleen gebruikt worden in combinatie met een precursor die een toelating heeft. Er is echter één belangrijke uitzondering op deze regel: voor chloorverbinding die in situ worden gegenereerd uit natriumchloride, is geen toelating nodig tenzij de toepassing is bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens of dier. Deze uitzondering zal in de toekomst vervallen (zie hierboven)..

  3. Indien er geen precursor wordt gebruikt maar een algemeen beschikbare stof zoals zeewater of lucht, dan kan die algemeen beschikbare stof niet toelatingplichtig gemaakt worden. In dat geval wordt een toelating afgegeven voor de in situ gemaakte stof (ozon) gegenereerd met specifieke apparatuur van firma Y. Op die manier wordt er een relatie gelegd tussen het in situ gegenereerde biocide en de specifieke apparatuur waarmee dat moet gebeuren. Het ligt voor de hand dat firma Y (die dus de apparatuur maakt) in dat geval de toelating aan zal vragen. De aanvraag zal dan dus moeten zijn: een aanvraag tot toelating van ozon gegenereerd met specifieke apparatuur van firma Y. Bij de aanvraag moeten gegevens geleverd worden over de ozon zoals die gegenereerd wordt met de betreffende apparatuur. Ook hier kan de aanvrager de keuze maken om een aanvraag in te dienen voor toelating van ozon dat in situ gegenereerd wordt met verschillende soorten apparatuur. Daarbij zal moeten worden aangetoond dat alle in de aanvraag genoemde apparatuur in staat is om de gewenste ozon te genereren.

Hoe zit het met de apparatuur?

De toelating wordt afgegeven voor de precursor (bijvoorbeeld de koper/zilver electrode) of anders, in geval dat niet mogelijk is (bijvoorbeeld bij ozon geproduceerd uit lucht), wordt de toelating afgegeven voor de in situ gegenereerde werkzame stof. In alle gevallen van in situ genereren is het mogelijk dat de aanvrager het Ctgb verzoekt om de toelating af te geven voor precursor of de in situ gegenereerde stof gekoppeld aan de apparatuur die daarvoor gebruikt wordt. Bijvoorbeeld: de toelating wordt afgegeven voor in situ geproduceerd ozon uit omgevingslucht gegenereerd met apparatuur van firma Y.

Links

Voor uitgebreidere informatie raadpleeg de volgende pagina’s op de ECHA website:

  • ECHA lijst met actieve stoffen die zijn opgenomen in het review programma
  • CA document on management of in situ generated active substances
  • Q&A's on in situ generated active substances