College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Nadere informatie voor toelatinghouders rodenticiden

Hier volgt nadere informatie over het mogelijk maken van buitengebruik van anticoagulantia. De informatie kan gebruikt worden door toelatinghouders van PT14 biociden om voor middelen ter bestrijding van ratten het buitengebruik aan te vragen.

In verband met noodzakelijk gebruik van anticoagulantia tegen ratten buiten, biedt het Ctgb de mogelijkheid om een toelating te verkrijgen voor dergelijke anticoagulantia voor het gebruik buiten, onder strikte voorwaarden die tot doel hebben om het gebruik van deze middelen buiten tot een minimum te beperken. Deze risicobeperkende maatregelen worden door brancheorganisaties uitgewerkt in een protocol ‘IPM-buitengebruik’. Een dergelijk protocol moet voldoen aan eisen die het Ctgb hier aan stelt.
Met ‘IPM-buitengebruik’ wordt dus bedoeld een werkwijze zoals beschreven wordt in een dergelijk protocol.

Uitgangspunten

  • Uitbreiding voor buitengebruik kan alleen bij toelatingen van middelen voor professioneel gebruik
  • Uitbreiding voor buitengebruik kan alleen bij bestrijding van ratten (niet voor muizen)
  • Uitbreiding kan alleen voor het soort rat (bruin, zwart) waarvoor al een toelating bestaat
  • Alle bestaande toelatingen op basis van 2de generatie anticoagulantia komen in aanmerking voor een uitbreiding. Toelatingen op basis van 1e generatie anticoagulantia (o.a. chloorfacinon, coumatetralyl) komen niet in aanmerking voor deze uitbreiding.
  • De toegestane uitbreiding is beperkt tot: in en rondom gebouwen of voedselopslagplaatsen. Overige buitentoepassingen die in andere lidstaten worden toegelaten (in or around certain infrastructure, recycling centres, for the treatment of plants wastewater), worden in NL niet toegelaten.
  • De wijziging dient plaats te vinden op verzoek van de toelatinghouder en deze dient daarvoor een vergoeding te betalen.
  • De uitbreiding die mogelijk is wordt als volgt omschreven:
    het rodenticide mag alleen gebruikt worden ter bestrijding van ratten in en om gebouwen of voedselopslagplaatsen, als laatste schakel in een bestrijding die geheel gebaseerd is op de principes van IPM, en wel:
    • tot 1-1-2017 uitsluitend door bedrijven die zich hebben aangemeld bij de Inspectie Leefomgeving en Transport
    • vanaf 1-1-2017 uitsluitend door bedrijven die zijn gecertificeerd voor IPM-buitengebruik op basis van een protocol dat voldoet aan de eisen zoals die zijn vastgesteld door het Ctgb.
De wijziging kan aangevraagd worden als een wijziging van de toelating onder Biociden Verordening 528/2013 op verzoek van de toelatinghouder (art 49).

Uitvoeringsverordening 354/2013 (Regulation on Changes) is tevens van toepassing.
Het indienen van een aanvraag tot wijziging van een toelating verloopt via R4BP3, waarbij de code voor belangrijke wijzigingen (NA-MAC) dient te worden gebruikt.

De toelatingen voor rodenticiden waar het hier om gaat, zijn verkregen onder de BPD en daarvoor is in de meeste gevallen nog geen IUCLID dossier beschikbaar. Bij het indienen van de wijzigingsaanvraag is het ook niet verplicht om een dossier in IUCLID aan te maken. Het is bevestigd door ECHA dat de NA-MAC wijzigingsaanvragen de technische check (uitgevoerd door ECHA) kunnen passeren, ook indien geen IUCLID file ingediend is.

Wel is het verplicht voor aanvragers om het ‘ECHA - supporting document for major changes’ in te dienen.

 Voor de procedure is het van belang om onderscheid te maken tussen de volgende situaties:

  1. De buitentoepassing was reeds meegenomen in de beoordeling van de Reference Member State (RMS)
  2. De buitentoepassing was niet meegenomen in de beoordeling van de RMS
  3. De toelating betreft een afgeleide toelating

Uitbreiding in geval buitentoepassingen reeds beoordeeld zijn
De buitentoepassing die is toegelaten door de RMS (en eerder niet zijn toegelaten via een aanvraag tot wederzijdse erkenning in Nederland), kan op verzoek van de toelatinghouder via een wijzigingsprocedure alsnog in Nederland worden toegelaten. De toelating wordt gebaseerd op de beoordeling van de RMS. De gebruiksinstructies in het SPC en het toelatingsbesluit zullen moeten worden aangepast.
In het geval NL RMS was, is door NL eerder wel het buitengebruik beoordeeld maar niet toegelaten, ook in deze gevallen kan door de toelatinghouder de buitentoepassing via een wijzigingsprocedure alsnog in Nederland worden toegelaten.
De aanvraag tot wijziging van het toepassingsgebied zal door het Ctgb als kleine wijziging afgehandeld worden met het bijbehorende tarief van een kleine wijziging (B-KW).

Uitbreiding in geval buitentoepassingen nog niet beoordeeld zijn
Als er een uitbreiding wordt aangevraagd voor een buitentoepassing die niet is beoordeeld  (en toegelaten) door de RMS zal er een beoordeling moeten plaatsvinden op basis van een volledig dossier. In dat geval betreft het een grote wijziging van de aanvraag met bijbehorend tarief (B-GW).

Uitbreidingen in geval van afgeleide toelatingen
Indien de toelating een afgeleide toelating betreft, is het ook mogelijk om een uitbreiding aan te vragen, indien de originele toelating de uitbreiding heeft of daarvoor de uitbreiding is aangevraagd en de toelatinghouder daarvan toestemming geeft voor de uitbreiding van de afgeleide toelating. De wijzigingsaanvraag van de uitbreiding voor een buitentoepassing van de afgeleide toelatingen moeten ook via R4BP3 worden ingediend.

Procedures en kosten

Standaard procedure en kosten in geval buitentoepassingen reeds beoordeeld zijn

  • De aanvraag tot uitbreiding van de toelating dient te worden ingediend via R4BP3 met de code NA-MAC
  • Er zijn geen kosten verschuldigd aan ECHA
  • Toelatinghouders moeten een ‘ECHA supporting document for major changes’ invullen.
  • De kosten te betalen aan Ctgb zijn € 1.380 (het tarief voor 2015 zal circa 3% hoger liggen).
  • De factuur wordt zoals gebruikelijk geüpload in R4BP3.
  • Behandeling van uw aanvraag wordt pas gestart als zowel de aanvraag als de verschuldigde kosten ontvangen zijn.
  • Verwachte doorlooptijd van de aanvraag is 2 maanden vanaf het moment van betaling.

Procedure en kosten in geval buitentoepassingen nog niet beoordeeld zijn
In geval er nog geen beoordeling van het buitengebruik is gemaakt door de RMS, zal door het Ctgb een risicobeoordeling gemaakt moeten worden. Daarvoor is naast bovenstaande standaard procedure nodig dat bij de uitbreidingsaanvraag een dossier volgens de BPD geleverd wordt ten behoeve een risicobeoordeling die door het Ctgb gemaakt moet worden. De kosten van een dergelijke aanvraag liggen hoger dan 1380 euro. De doorlooptijd van de aanvraag is aanzienlijk langer dan 2 maanden. U wordt aangeraden contact op te nemen met de account manager biociden Marcel Hulsman, voor informatie over kosten en doorlooptijden.

Procedure en kosten in geval afgeleide toelatingen
In geval van een afgeleide toelating dient u naast bovenstaande standaard procedure een verklaring van geen bezwaar te leveren getekend door de toelatinghouder van de originele  toelating waarin wordt aangegeven dat deze geen bezwaar heeft dat u uw product in de markt aanbiedt inclusief de uitbreiding met buitengebruik. De kosten bedragen 1380 euro (B-KW). 

Extra opties

Gelijktijdig met de uitbreiding kunnen toelatingnummer en SPC up-to-date gebracht worden.

Optioneel: wijziging van toelatingnummer
Het is mogelijk om bij de uitbreiding van de toelating het Ctgb toelatingsnummer (12345N) om te zetten naar het EU toelatingsnummer (NL-1234567-0000).
De labels voor de middelen voor professioneel gebruik zullen worden aangepast met een buitengebruik toepassing, dus het is makkelijk om ook meteen het toelatingsnummer te wijzigen.
De toelatinghouder kan bij de uitbreidingsaanvraag (in het supporting document, in de tabel onder A, tweede kolom) aangeven of hij de omnummering nu wil laten plaatsvinden of op een later moment (bij de renewal in 2020). Voor omnummering zijn geen extra kosten verschuldigd.

Invullen van het ‘ECHA supporting document for major changes

Download het supporting document via bovenstaande link.
Invullen kan als volgt gebeuren:

A. List of all authorisations affected by the proposed changes

Product name(s)

Asset number(s)*

Reference Member State

Member States concerned**

Productnaam: ….

Handelsnaam:….

R4BP3 asset nr: NL-1234567-000

Ctgb toelatingnummer: 12345N

Besluit baseren op het … nummer

 

Nvt.

 

 

 

 

  • Vul in de 1e kolom zowel de productnaam in als de handelsnaam van het product in NL.
  • Vul in de 2e kolom zowel het R4BP3 assetnr in, als het Ctgb toelatingsnummer. Geef daaronder aan:’Besluit baseren op het R4BP3 nummer’ ofwel ‘Besluit baseren op het Ctgb nummer’.

B. Description of all the proposed changes to the product

A. mag u open laten: het is niet mogelijk om tegelijk met deze wijzigingsaanvraag een andere (administratieve, kleine of grote) wijzigingen aan te vragen.

B. bij 1: noteer hoe u de bestaande claim wilt wijzigen.
Let op: De toegestane uitbreiding is beperkt tot: in en rondom gebouwen of voedselopslagplaatsen. Overige buitentoepassingen die in andere lidstaten worden toegelaten (in or around certain infrastructure, recycling centres, for the treatment of plants wastewater), worden in NL niet toegelaten.

C. het is verplicht om een draft SPC toe te voegen bij de uitbreidingsaanvraag. Indien uw toelatingsdocument een WG/GA bevat, wordt u gevraagd de gebruiksinstructies over te nemen in het SPC. Ctgb zal het SPC aanpassen waar nodig.