College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

EU verordening voor biociden

De Biociden Verordening (EU) 528/2012 (deze link verwijst naar de geconsolideerde versie van de Biociden Verordening (EU) 528/2012, waarin wijzigingen verwerkt zijn) is op 1 september 2013 in werking getreden en vervangt de Biocidenrichtlijn uit 1998 (98/8/EG).

De Biociden Verordening (EU) 528/2012 (de BPR) bevat regels die direct gelden voor alle burgers in de landen van de Europese Unie. De BPR heeft dezelfde werking als een nationale wet van een lidstaat. Overigens biedt de verordening wel ruimte voor lidstaten om rekening te houden met de specifieke situatie in hun eigen land.

Europese Commissie stelt Manual of Decisions (MoD) buiten werking

Onder de oude Biociderichtlijn werd in de Manual of Decisions vastgelegd of bepaalde producten volgens de richtlijn gezien moeten worden als  biocide of niet. De Biociderichtlijn is in 2014 vervangen door de Biocideverordening. Daarmee werd de status van de MoD onduidelijk. De Europese Commissie heeft de MoD met ingang van 1 oktober 2015 buiten werking gesteld. De huidige Verordening rekent meer producten tot de biociden dan het geval was onder de biociderichtlijn. Daarnaast heeft het Europese Hof van Justitie uitgesproken dat stoffen die op indirecte wijze hun biocidewerking hebben voor het bedoelde organisme, voortaan ook onder de Biocideverordening vallen. Deze stoffen moeten daarom voor biocidetoelating worden aangemeld vóór 1 oktober 2016.

Bent u niet zeker of uw middel onder de nieuwe Verordening valt, neem dan contact op met onze Servicedesk.

Aanvullende informatie vind u op de Echa-site

Biociden Verordening (EU) 528/2012

Sinds 1 september 2013 moet een aanvraag voor toelating van een biocide die uitsluitende goedgekeurde werkzame stoffen bevat of verlenging van een toelating onder de Biociden Verordening (EU) 528/2012 worden ingediend via de informatiesystemen die European Chemicals Agency (ECHA) ter beschikking stelt.

De aanvraag zelf wordt ingediend via R4BP3, het dossier wordt in IUCLID-format ingediend. ECHA is verantwoordelijk voor het ontwikkelen van deze systemen en heeft ook handleidingen voor het gebruik ervan opgesteld. Om een toelating of verlenging van een toelating te verkrijgen voor een biocide kunt u kiezen uit de volgende aanvraagtypen:

Wijzigingen Biociden Verordening (EU) 528/2012

Op 11 maart 2014 is de Verordening 334/2014 gepubliceerd. Hierin zijn de wijzigingen van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 opgenomen. De wijzigingen zijn vooral verduidelijkingen en correcties en een aantal wijzigingen zijn inhoudelijker van aard.
Lees hier de wijzigingen.

Veranderingen

Het doel van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 is om het functioneren van de biocidenmarkt in de EU te verbeteren en tegelijkertijd een grote mate van bescherming te bieden voor mens en milieu. Met de komst van de Verordening zijn een aantal zaken veranderd. Hier vindt u meer informatie over deze veranderingen.

SPC

De Summary of Product Characteristics (SPC) is een vast onderdeel van een toelatingsbesluit voor aanvragen onder de Verordening. De Biociden Verordening (EU) 528/2012 is van toepassing indien het gaat om biociden op basis van goedgekeurde stoffen. Lees meer over de SPC.

Rol van ECHA

In de Biociden Verordening (EU) 528/2012 is bepaald dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) taken moet uit voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de unie toelatingen van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken. Ook is bepaald dat het agentschap een Comité voor biociden moet opzetten om bepaalde taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan het agentschap worden opgedragen. Lees meer over de rol van ECHA.

Belangrijke data

De Biociden Verordening (EU) 528/2012 is per 1 september 2013 van toepassing en daarmee volledig van kracht. Alle nationale wetgeving is aangepast aan de verordening. Het is van belang om een aantal belangrijke data, die in de Biocidenverordening zijn vastgelegd, in de gaten te houden. Bekijk de belangrijke data.

Digitale ontsluiting

Openbaarmaking van informatie kan op grond van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 pas aan de orde zijn nadat een werkzame stof is goedgekeurd of een toelating is verleend. ECHA zorgt voor digitale ontsluiting van alle informatie die niet geheim wordt gehouden. Voor aanvragen tot toelating van biociden onder Nederlands overgangsrecht (Wgb) blijft de oude regeling geldig dat gegevens digitaal en op papier aangeleverd moeten worden, rechtstreeks aan het Ctgb. Lees meer over de digitale ontsluiting

ECHA leaflet

Met de inwerkingtreding van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 zijn een aantal zaken veranderd. ECHA heeft een leaflet gepubliceerd waarin deze veranderingen uitgelegd worden. Ctgb heeft deze tekst aangepast aan de Nederlandse situatie. Lees de Nederlandse versie.