College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

De onderstaande beslisboom geeft aan welke wetgeving (toetsingskader) van toepassing is na inwerkingtreding van de Biociden Verordening (EU) 528/2012. In deze beslisboom staat de situatie voor de beoordeling van werkzame stoffen en voor biocide producten aangegeven.

Stoffen

Het Europese review programma voor de beoordeling van alle werkzame stoffen zoals gestart is onder de Biocidenrichtlijn wordt voortgezet onder de Verordening. Zoals aan de linkerzijde van de beslisboom te zien is, vallen alle lopende en alle nieuwe aanvragen voor goedkeuring van werkzame stoffen onder het regime van de Verordening. Er zijn onder de Verordening belangrijke wijzigingen met betrekking tot de dossiervereisten, beoordelingscriteria en bijvoorbeeld het format van Competent Authority Rapporten (CARs). Stofdossiers die ingediend zijn onder de Biocidenrichtlijn en nog in het review proces zitten, hoeven na 1-9-2013 niet direct aan de nieuwe regels van de Verordening te voldoen, deze dossiers worden met coulance behandeld. Stofdossiers die worden ingediend na 1-9-2013 moeten wel voldoen aan alle regels van de Verordening.

Biocide producten

De grootste veranderingen hebben per september 2013 plaatsgevonden bij de aanvragen voor biocide producten. In de beslisboom is rechts van de stippellijn te zien welke wetgeving van toepassing is bij de productbeoordelingen. Voor het bepalen van het juiste toetsingskader is de eerste vraag van belang: Is/zijn de werkzame stof(fen) in het middel opgenomen in de Unielijst van Goedgekeurde werkzame stoffen voor de juiste productsoort? Zie de lijst met goedgekeurde stoffen onder de Verordening. Indien het biocide product een werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd (en waarvoor het review proces van de werkzame stof nog gaande is), is Europese regelgeving nog niet van toepassing. Het nationale recht volgens de Nederlandse Wet Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden (Wgb) zoals die geldig is op 31 augustus 2013 is in die gevallen het juiste toetsingskader. Het review programma van stofbeoordelingen zal naar verwachting voortduren tot 2020. Dat betekent dus dat de Wgb voor die periode voor bepaalde biocide producten van kracht blijft. Indien alle werkzame stoffen in het biocide zijn goedgekeurd kan een aanvraag worden ingediend onder Europees recht. Zoals in het schema weergegeven, worden aanvragen die zijn ingediend onder de Biocidenrichtlijn en waarvan de beoordeling nog niet is afgerond voor 1-9-2013 volgens de Biocidenrichtlijn afgerond. Een uitzondering hierop zijn biociden waarbij uit de risicobeoordeling van de werkzame stof is gebleken dat de stof carcinogeen (categorie 1A of 1B), mutageen (categorie 1A of 1B), reprotoxisch (categorie 1A of 1B), hormoonverstorend, of persistent volgens de PBT of vPvB criteria zijn. De tweede uitzondering zijn biociden op basis van stoffen waarbij in het plaatsingsbesluit is aangegeven dat de stoffen kandidaat zijn voor vervanging. Deze categorieën biociden zullen conform de nieuwe verordening beoordeeld worden. Aanvragen tot toelating op basis van goedgekeurde stoffen die worden ingediend na 1-9-2013 vallen zonder uitzondering onder de Verordening.