College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Openbaarmaking informatie door digitale ontsluiting Verordening

Gegevens die geleverd worden in het kader van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of tot toelating van een biocide op basis van geplaatste (goedgekeurde) stoffen, zullen vanaf dat moment digitaal aan ECHA gericht moeten worden. Openbaarmaking van informatie kan op grond van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 pas aan de orde zijn nadat een werkzame stof is goedgekeurd of een toelating is verleend. ECHA zorgt voor digitale ontsluiting van alle informatie die niet geheim wordt gehouden (verderop in de tekst wordt duidelijk gemaakt om welke informatie dit gaat).

Voor aanvragen tot toelating van biociden onder Nederlands overgangsrecht (Wgb) blijft de oude regeling geldig dat gegevens digitaal en op papier aangeleverd moeten worden, rechtstreeks aan het Ctgb.

Ervaring en uitgangspunt

ECHA is het agentschap dat wordt belast met de uitvoering van de Biociden Verordening (EU) 528/2012, ze heeft reeds ervaring met de uitvoering van o.a. REACH. ECHA kan de ervaring die is opgebouwd met de digitale ontsluiting onder REACH ook inzetten voor de Verordening. Zowel onder REACH als onder de Biocidenverordening geldt als uitgangspunt:
transparantie en openbaarheid van informatie, tenzij geheimhouding geboden is. Tussen deze conflicterende belangen is een ‘fair balance’ gezocht.

Openbaarmakingsregiem

ECHA is als orgaan van de Europese gemeenschap onderworpen aan het openbaarmakingsregiem van verordening 1049/2001 en van verordening 1367/2006. Het Ctgb is als bevoegd orgaan van de lidstaat Nederland onderworpen aan het openbaarmakingsregiem van richtlijn 2003/4 (richtlijn inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie). Verordening 1367/2006 en richtlijn 2003/4 beogen beide een implementatie te zijn van het Verdrag van Aarhus.

Milieu-informatie

Voor wat betreft “milieu-informatie” komen beide regelingen daarom overeen. Zo is er voor bepaalde milieu-informatie een actieve openbaarmakingsplicht, moeten emissiegegevens in de meeste gevallen op verzoek openbaar worden gemaakt en geldt voor overige milieu-informatie de regel dat per geval een afweging moet worden gemaakt tussen het belang bij geheimhouding en het algemene belang bij openbaarmaking.

Mileuinformatie is in de richtlijn 2003/4 zo ruim gedefinieerd, dat ook veel humane toxdata onder dit begrip vallen en betreft alle informatie over:

a) De toestand van elementen van het milieu, zoals lucht en atmosfeer, water, bodem, land, landschap en natuurgebieden met inbegrip van vochtige biotopen, kust- en zeegebieden, biologische diversiteit en haar componenten, met inbegrip van genetisch gemodificeerde organismen, en de interactie tussen deze elementen;
b) Factoren, zoals stoffen, energie, geluid, straling of afval, met inbegrip van radioactief afval, emissies, lozingen en ander vrijkomen van stoffen in het milieu die de onder a) bedoelde elementen van het milieu aantasten of waarschijnlijk aantasten;
c) Maatregelen (met inbegrip van bestuurlijke maatregelen), zoals beleidsmaatregelen, wetgeving, plannen, programma's, milieuakkoorden en activiteiten die op de onder a) en b) bedoelde elementen en factoren van het milieu een uitwerking hebben of kunnen hebben, alsmede maatregelen of activiteiten ter bescherming van die elementen;
d) Verslagen over de toepassing van de milieuwetgeving;
e) Kosten-baten- en andere economische analyses en veronderstellingen die worden gebruikt in het kader van de onder c) bedoelde maatregelen en activiteiten;
f) De toestand van de gezondheid en veiligheid van de mens, met inbegrip van de verontreiniging van de voedselketen, indien van toepassing, de levensomstandigheden van de mens, waardevolle cultuurgebieden en bouwwerken, voorzover zij worden of kunnen worden aangetast door de onder a) bedoelde toestand van elementen van het milieu of, via deze elementen, door het genoemde onder of c).

Automatisch openbaar maken

ECHA heeft onder REACH een informatiesysteem (IUCLID) ontwikkeld met filters. Dankzij deze filters is het mogelijk om bepaalde informatie automatisch openbaar te maken en bepaalde informatie geheim te houden. IUCLID en een aan de Biocidenverordening aangepast filtersysteem zullen ook worden gebruikt onder deze verordening.

Drie categoriën

  1. Sommige informatie moet zonder meer actief , zonder tariefstelling, via internet openbaar worden gemaakt, vanaf het moment van goedkeuring cq toelating. (zie de lijst in art 67 lid 1 en 2 van de Verordening).

    Bijvoorbeeld:
    indeling en etikettering, resultaten van elk (eco)toxicologisch onderzoek, AEL, PNEC, bepaalde analysemethodes, de SPC, het feit dat een werkzame stof voldoet aan de criteria van artikel 5 lid 1 van de Verordening, de voorwaarden van de toelating.

    Filterrule:
    automatisch openbaarmaking na goedkeuring of toelating.
    De voorwaarden bij de toelating en de SPC worden uit R4BP gehaald en in hun geheel verspreid.

  2. Bepaalde informatie moet actief, zonder tariefstelling via internet openbaar worden gemaakt, tenzij een verzoek om geheimhouding is gedaan en geaccepteerd (zie de lijst in art 67 lid 3 en 4 van de Biocidenverordening).

    Bijvoorbeeld
    : de zuiverheidsgraad van de werkzame stof en de identiteit van de gevaarlijke onzuiverheden
    en addititieven mits essentieel voor de indeling en etikettering, ingediende onderzoekssamenvattingen, het
    beoordelingsrapport.

    Filterrule:
    automatisch openbaarmaking tenzij er een verzoek is gemaakt op geheimhouding.
    Op het geheimhoudingsverzoek wordt beslist door de lidstaat, die hier ook een fee voor mag berekenen.
  3. Bepaalde informatie wordt openbaar gemaakt op verzoek, tenzij geheimhouding is geboden:

    a. Informatie die valt onder de regels van de openbaarmakingsverordeningen(1049/2001 en 1367/2006)

    b.Art 66 lid 3 van de Verordening: wettelijke presumptie dat openbaarmaking op verzoek niet kan worden geweigerd.

    Bijvoorbeeld
    : naam en adres van de toelatinghouder en van de fabrikant van biocide en werkzame stof, fysisch chemische gegevens van de biocide, een samenvatting van de resultaten van de ingediende proeven,.veiligheidsinformatiebladen.

    c. Art 66 lid 2 van de Verordening: wettelijke presumptie dat openbaarmaking op verzoek kan worden geweigerd ter bescherming van commerciële belangen of persoonlijke levenssfeer of veiligheid van betrokkenen.

    Bijvoorbeeld
    : de volledige samenstelling van een biocide, de exacte hoeveelheid werkzame stof of biocide die wordt vervaardigd of vermarkt, de banden tussen fabrikant, toelatinghouder en distributeur, naw-gegevens van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren.

    Filterrule:
    niet automatisch openbaarmaking. Pas actie ondernemen als een openbaarmakingsverzoek wordt gedaan.