College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

ECHA leaflet Biociden Verordening (EU) 528/2012

Het doel van de nieuwe Verordening is om het functioneren van de biocidenmarkt in de EU te verbeteren en tegelijkertijd een grote mate van bescherming te bieden voor mens en milieu.

De gevaarlijkste werkzame stoffen en de biociden die dergelijke stoffen bevatten worden vóór toelating beoordeeld. Dit dient om bv. het aantal kankerverwekkende, mutagene en giftige stoffen op de markt te verminderen. Als wordt vastgesteld dat de werkzame stof potentieel kan worden vervangen, kan deze alleen in een biocide worden toegelaten als er geen betere alternatieven beschikbaar zijn.

Met de komst van de Biociden Verordening (EU) 528/2012g verandert een aantal zaken. Hier kunt u meer informatie over deze veranderingen vinden.

Behandelde voorwerpen

Onder de nieuwe verordening mogen voorwerpen alleen worden behandeld met biociden die goedgekeurde werkzame stoffen bevatten. Behandelde voorwerpen dienen correct geëtiketteerd te worden volgens de Verordening en de verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.

Vereenvoudigde toelating

Een biocide kan via een vereenvoudigde procedure worden toegelaten als deze alleen bepaalde werkzame stoffen bevat die in de Verordening (bijlage I) staan. Zo mag de biocide geen zorgwekkende stoffen of nanomaterialen bevatten, dient deze voor het beoogde doel voldoende effectief te zijn en hoeven er geen beschermingsmiddelen te worden gebruikt om het product te hanteren.

Het voordeel van de vereenvoudigde toelating is de kortere behandelingsduur van de aanvraag. Het product kan ook zonder wederzijdse erkenning op alle EU-markten op de markt worden aangeboden.

Aanvragen voor toelatingen onder de Verordening

In de Verordening is vastgelegd hoe een aanvraag ingediend en beoordeeld moet worden voor producten waarvan de werkzame stof goedgekeurd is. De Verordening gaat per 1 september 2013 in, aanvragen die voor 1 september 2013 zijn ingediend, worden volgens de regels van de Richtlijn afgehandeld indien de werkzame stof(fen) op Annex I van de Richtlijn staat. Producten waarvan de werkzame stof(fen) nog niet goedgekeurd is, worden ook na 1 september 2013 afgehandeld volgens nationaal overgangsrecht.


Onderstaande informatie is enkel van toepassing indien de aanvraag tot toelating van uw product onder de Verordening valt!

Nieuwe manieren voor toelating van producten

Alle biociden moeten worden geautoriseerd voordat ze op de markt kunnen worden aangeboden. Naast het aanvragen van producttoelating voor één enkel land, mogelijk gevolgd door een aanvraag voor toelating in andere landen, kunt u nu ook kiezen voor het aanvragen van:

Parallelle toelating in één land en in andere relevante landen; Toelating in alle EU-lidstaten tegelijkertijd.

Gelijktijdige toelating in meerdere lidstaten

Als u van plan bent om uw product op verscheidene EU-markten aan te bieden, kunt u het aanvraagproces nu in alle gekozen landen tegelijk starten. Dit betekent dat een aanvraag voor producttoelating samen met een lijst van andere lidstaten waar nationale toelating gewenst is, bij een door u gekozen lidstaat wordt ingediend. Tegelijkertijd kunt u in de andere betrokken lidstaten parallel de aanvraagprocedure voor wederzijdse erkenning starten.

Toelating in een aantal EU-landen tegelijk versnelt de procedure en vermindert de administratieve rompslomp.

Toelating in alle EU-lidstaten tegelijkertijd

Als u uw biocide in de hele Europese Unie op de markt wilt brengen, kunt u nu toelating op Unieniveau aanvragen.

De producten waarvoor EU-brede toelating gewenst is, dienen in de hele EU gelijke gebruiksvoorwaarden te hebben en mogen geen werkzame stoffen bevatten die zouden leiden tot uitsluiting. Daarnaast zijn sommige producttypen voor ongediertebestrijding en aangroeiwering uitgesloten van toelating op EU-niveau.

Verplicht delen van gegevens

De verordening heeft onder meer het doel onnodige dierproeven te voorkomen; daarom mogen proeven op gewervelde dieren alleen worden uitgevoerd als er geen andere oplossingen zijn.

Daarom moet u, voordat u gaat testen, bij het ECHA navragen of iemand al dezelfde proef of hetzelfde onderzoek heeft ingediend. Daarna moeten de aanvrager en de eigenaar van de gegevens alles in het werk stellen om overeenstemming te bereiken over het delen van de resultaten van de tests of onderzoeken.

Technisch gelijkwaardige stoffen

De nieuwe verordening vereist dat de in een biocide gebruikte werkzame stoffen technisch gelijkwaardig zijn aan goedgekeurde stoffen.

Dit wordt door ECHA beoordeeld, indien een van onderstaande situaties van toepassing is:

  • De fabrikant is niet dezelfde als degene die de oorspronkelijke goedkeuring heeft;
  • Het productieproces verschilt;
  • De productielocatie van de goedgekeurde fabrikant is veranderd.

Kostendeling

Om te zorgen dat de kosten gelijk worden verdeeld, moeten alle fabrikanten of importeurs voor elke werkzame stof die zij verkopen of in biociden gebruiken een verklaring van toegang of volledig dossier bij ECHA indienen. ECHA publiceert en onderhoudt een lijst van alle bedrijven en werkzame stoffen die aan deze verplichting voldoen. Alleen biociden die de bepaalde werkzame stof van op de lijst staande bedrijven bevatten, mogen na 1 september 2015 op de markt worden aangeboden.

Hulpmiddelen voor elektronische aanvraag

De belangrijkste hulpmiddelen bij het aanvragen van goedkeuring voor werkzame stoffen of producttoelating zijn

IUCLID en R4BP (Biocidenregister).
R4BP is de centrale locatie voor het indienen van aanvragen voor biociden. Deze is met ingang van 1 september 2013 beschikbaar op de website van ECHA.

IUCLID wordt gebruikt voor het verzamelen, organiseren en opslaan van gegevens over uw werkzame stof en biocide.Met deze gegevens kunt u een dossier samenstellen dat via R4BP bij de autoriteiten wordt ingediend.

IUCLID-software (versie 5.5 of later) kan gratis van de IUCLID-website worden gedownload.

Bron: echa.europe.eu
Tekst is gebaseerd op ECHA leaflet Biociden Verordening (EU) 528/2012 (juni 2013)