College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

De Rol van ECHA

ECHA is het agentschap voor de uitvoering van REACH en CLP en sinds kort ook voor de uitvoering van de Biociden Verordening (EU) 528/2012.

In deze Verordening is bepaald dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) taken moet uit voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de unie toelatingen van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken (zie lijst hieronder). Ook is bepaald dat het agentschap een Comité voor biociden moet opzetten om bepaalde taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan het agentschap worden opgedragen.

Dit is dus een grote verandering van de manier van werken zoals dat onder de Richtlijn 98/8 plaats vindt. Veel taken die de commissie onder de richtlijn uitvoert worden onder de verordening gedelegeerd aan ECHA. Verder worden een aantal taken door ECHA gecoördineerd die onder de richtlijn door de lidstaten worden uitgevoerd.

Tot slot zijn er een aantal nieuwe taken die ECHA krijgt door de introductie van een aantal nieuwe procedures onder de verordening. Vanaf 1 september 2013 zijn de taken van ECHA ondermeer:

  • ECHA is verantwoordelijk voor de coördinerende en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen tot goedkeuring (en ook de verlenging en herziening) van werkzame stoffen. Aanvragen worden ingediend bij ECHA, de beoordeling vindt plaats door 1 van de lidstaten (bevoegde autoriteit). Verder adviseert ECHA (door Comité voor biociden) de Commissie mbt de (verlenging en herziening van de) goedkeuring van werkzame stoffen;
  • Adviseren van de Commissie (door Comité voor biociden) welke werkzame stoffen in aanmerking komen voor vervanging (candidates for substitution);
  • Aanvragen voor een vereenvoudigde toelating worden ingediend bij ECHA, de beoordeling en toelating vindt plaats door 1 van de lidstaten (bevoegde autoriteit);
  • Biociden komen in aanmerking voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure wanneer de werkzame stoffen in deze biociden vermeld zijn in bijlage 1 (lijst met stoffen die niet zorgwekkend zijn) van de verordening;
  • Adviseren van de Commissie (door Comité voor biociden) mbt het opnemen van werkzame stoffen in bijlage 1 (lijst met stoffen die niet zorgwekkend zijn);
  • Aanvragen voor (verlenging, intrekking en wijziging van) een unietoelating worden ingediend bij ECHA, de beoordeling vindt plaats door 1 van de lidstaten (bevoegde autoriteit).Verder adviseert ECHA de Commissie (door Comité voor biociden) mbt de toelating van deze aanvrage;
  • Adviseren van de Commissie (door Comité voor biociden) bij technische of wetenschappelijke vraagstukken;
  • ECHA is het secretariaat van de coördinatiegroep (lidstaten en commissie nemen hier aan deel waarin onder anderen de bezwaren mbt de afhandeling van wederzijds erkenningen worden besproken);
  • Beoordelen van de technische gelijkwaardigheid (Technical Equivalence) van werkzame stoffen;
  • ECHA coördineert de toegang tot reeds ingediende dierproefstudies;
  • ECHA zorgt voor de elektronische publieke toegang van (in de verordening bepaalde) informatie zodra een stof is goedgekeurd of een biocide is toegelaten;
  • ECHA is verantwoordelijk voor het biocidenregister (R4BP). ECHA controleert of de aanvragers de aanvragen in de vereiste opmaak hebben ingediend;
  • R4BP wordt ook onder de richtlijn al gebruikt maar een verdere ontwikkeling is nog in volle gang om het systeem geschikt te maken voor de verordening. Ook is al duidelijk dat de aanvraagdossiers in IUCLID format moeten worden ingediend;
  • Opstellen van een lijst van fabrikanten en importeurs van werkzame stoffen. Dit betreft zowel de eigenaren van de werkzame stof dossiers als alternatieve leveranciers

ECHA zal de kosten voor haar diensten rechtstreeks in rekening brengen bij de aanvrager. Ook wordt door ECHA een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht voor de middelen die toegelaten zijn middels een Unietoelating. De tarieven hiervoor zijn nog niet definitief vastgesteld. Binnenkort zal dit in een aparte verordening worden vastgelegd (de ECHA fee regulation).

ECHA speelt verder een belangrijke rol bij de uitwerking van allerlei formulieren, procedures en guidance documenten mbt de Verordening. Raadpleeg de site van ECHA voor meer informatie over de Biociden Verordening (EU) 528/2012 en de rol van ECHA. Bekijk ook de ECHA leaflet.