College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Summary of Product Characteristics (SPC)

De Summary of Product Characteristics (SPC of in het Nederlands: samenvatting van de product karakteristieken) is een vast onderdeel van een toelatingsbesluit voor aanvragen onder de Biocidenverordening (EU) 528/2012 (afgkort als BPR). De verordening is van toepassing indien het gaat om biociden op basis van goedgekeurde stoffen.

Voor toelatingen die onder de verordening worden afgegeven, is geconcludeerd dat de SPC voldoende is en dat het niet meer gewenst is om een WGGA vast te stellen. Dit is geconcludeerd na uitgebreid overleg tussen het Ctgb, het ministerie (I&M) en de handhaving. Nederland wil graag, ook met betrekking tot de SPC, in lijn blijven met het Europese beleid.

Dat betekent dat voor biociden die toegelaten worden onder de BPR géén WGGA meer door het Ctgb zal worden afgegeven, maar dat in plaats daarvan een SPC zal worden vastgesteld waarin wordt omschreven wat het toegelaten gebruik is. De gebruiksaanwijzing zoals die door de fabrikant op het etiket van een biocide wordt afgedrukt zal dan geen ‘Wettelijk Gebruiksvoorschrift’ meer kennen.

Een verandering ten opzichte van het WGGA is dat het niet verplicht is om de teksten voor het gebruik zoals weergegeven in de SPC letterlijk op de verpakking over te nemen. In artikel 69(1) staat overigens wel duidelijk dat houders van toelatingen ervoor moeten zorgen dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

Het standaard EU template bevat de volgende onderdelen:
  • Administratieve informatie;
  • Product samenstelling;
  • Toegelaten toepassingen;
  • Classificatie en labeling;
  • Gebruiksaanwijzingen.

De SPC bevat geen confidentiële gegevens. Met betrekking tot de samenstelling wordt alleen de werkzame stof en het deel van de samenstelling (kwantitatieve/ kwalitatieve gegevens van hulpstoffen zijn) die nodig is voor een juist gebruik opgenomen in de SPC.

De aanvrager dient een voorstel voor een concept SPC mee te leveren in de taal/talen zoals vereist door de lidstaat (voor een aanvraag bij het Ctgb zowel een Engelstalig SPC als een Nederlandstalig SPC). Voor een aantal veel gebruikte vrije tekstvelden heeft ECHA standaardzinnen (zie het Excels bestand Frequently used sentences in the SPC and translations) opgesteld die in alle EU-talen beschikbaar zijn.
Bij wederzijdse erkenningen (NL=CMS) heeft de evaluerende lidstaat al een Engelstalig SPC opgeleverd. Hier hoeft de aanvrager slechts een vertaling van te laten maken. Bij nationale toelatingen dient de aanvrager zelf een SPC opstellen.

Indiening gebeurt met behulp van R4BP, de IUCLID Report Generator; helpt aanvragers bij het voorbereiden van de SPC. Indien het Ctgb de aanvraag beoordeelt, zal ze controleren of de SPC juist, begrijpelijk en eenduidig is. Indien dat niet het geval is, zal de SPC in overleg met de aanvrager aangepast worden. Het is dus van belang dat de SPC goed wordt ingevuld door de aanvrager.

Bijzondere situaties

  • Eén toelating met meerdere productnamen: onder de Verordening is het mogelijk om bij één toelating meerdere productnamen aan te vragen. In dat geval is er slechts één SPC waarin alle productnamen opgenomen worden;
  • Een toelating volgens de procedure van ‘the same biocidal product’: als gebruik gemaakt wordt van de procedure van ‘the same biocidal product’ om een toelating onder de biocidenverordening te verkrijgen, dan krijgt het nieuw toe te laten biocide een eigen SPC.
  • Biocidenfamilie: indien een aantal gelijksoortige biociden toegelaten worden onder een biocidenfamilie dan krijgt elk product binnen deze familie een eigen SPC.

De SPC’s zullen publiekelijk toegankelijk worden gemaakt door ECHA in het Register for Biocidal products (R4BP). Daarnaast blijft de Ctgb bestrijdingsmiddelen databank bestaan.

Overigens blijven WGGA’s gewoon bestaan voor middelen op basis van niet geplaatste stoffen (niet goedgekeurde stoffen). Deze toelatingen vallen namelijk niet onder de Verordening.