College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Wijzigingen Biociden Verordening (EU) 528/2012

Op 11 maart 2014 is de Verordening 334/2014 gepubliceerd. Hierin zijn de wijzigingen van de Biociden Verordening (EU) 528/2012 opgenomen.
De wijzigingen zijn vooral verduidelijkingen en correcties en een aantal wijzigingen zijn inhoudelijker van aard. Deze wijzigingen worden hieronder toegelicht.

Biocidenfamilies

Wijzigingen met betrekking tot de biocidenfamilie gaan over aanpassingen van artikel 3 (1) (s) en artikel 19 (6). De definitie van de biocidenfamilie is verduidelijkt en versimpeld. Tevens is de wijze van beoordelen van een biocidenfamilie helderder omschreven.

Aanpassing artikel 89 (overgangrecht / Nationaal recht van de listaten)

Artikel 89 gaat over overgangsmaatregelen. Dit artikel bepaalt o.a. dat een lidstaat zijn nationale wetgeving mag toepassen op biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten die voor de betreffende PT’s zijn of worden beoordeeld in het beoordelingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen (review programme).

Nieuw is dat een lidstaat nu ook zijn nationale wetgeving mag toepassen op biociden die een combinatie van goedgekeurde werkzame stoffen en nog niet goedgekeurde bestaande werkzame stoffen (die zijn opgenomen in het reviewprogramma) bevatten.

Ook is de herregistratietermijn die geregeld wordt in artikel 89 verlengd. De aanpassing bepaalt dat nadat een werkzame stof is goedgekeurd, de herregistratie van biociden binnen 3 jaar afgerond moet zijn.

Dit in verband met de tijdrovende stappen in het proces van herregistratie, in het bijzonder wanneer lidstaten van mening verschillen over de wederzijdse erkenning en de beslissing wordt doorverwezen naar de Commissie. Nationale wetgeving geldt dus tot 3 jaar na datum goedkeuring van de laatste werkzame stof in het biocide (of tot 12 maanden na niet-goedkeuring van een werkzame stof in het biocide).

Aanpassing artikel 93 (overgangsmaatregelen voor biociden die niet vielen onder de Biocidenrichtlijn)

Artikel 93 gaat over overgangsmaatregelen voor biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vielen. Artikel 93 is verduidelijkt en bepaalt nu:
  • dat een lidstaat zijn nationale regiem mag blijven toepassen op biociden die niet vielen onder de werkingssfeer van richtlijn 98/8 en waarvan de werkzame stof op 1 september 2013 werd vermarkt of in biociden werd gebruikt;
  • dit geldt tot 3 jaar na goedkeuring van de laatste werkzame stof of tot 12 maanden na niet-goedkeuring, mits het verzoek om goedkeuring van alle aanwezige werkzame stoffen voor de relevante PT is ingediend uiterlijk op 1 september 2016,
  • indien niet tijdig een verzoek om goedkeuring is ingediend, mogen dergelijke biociden nog worden vermarkt of gebruikt uiterlijk tot 1 september 2017.

Aanpassing artikel 94 (treated articles)

Artikel 94 gaat over overgangsmaatregelen voor behandelde voorwerpen (treated articles).
Nieuw is dat artikel 94 nu niet alleen geldt voor behandelde voorwerpen die voor 1 september 2013 op de markt werden aangeboden maar ook geldt voor nieuwe behandelde voorwerpen.
Tevens is duidelijker aangegeven welke werkzame stof/PT combinaties de biociden mogen bevatten waarmee de voorwerpen zijn behandeld (werkzame stoffen die op 1 september 2016 in het werkprogramma zijn opgenomen, nieuwe werkzame stoffen waarvoor uiterlijk op 1 september 2016 een goedkeuring is aangevraagd, werkzame stoffen die op annex I staan of iedere combinatie hiervan). Wanneer na 1 september 2016 een besluit wordt genomen om 1 van de werkzame stoffen (voor het betrokken gebruik in een behandeld voorwerp) niet goed te keuren mag het behandelde voorwerp nog 180 dagen na dit besluit in de handel worden gebracht.
Ook is bij de wijziging van artikel 94 een termijn opgenomen voor behandelde voorwerpen die werkzame stoffen bevatten waar geen aanvraag voor goedkeuring voor is ingediend vóór 1 september 2016, deze mogen tot uiterlijk 1 maart 2017 in de handel worden gebracht.

Aanpassing artikel 95 (anti free riders artikel)

Artikel 95 gaat over overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen. Artikel 95 is gewijzigd en bepaalt samengevat:
  • het Agentschap houdt een lijst bij met alle werkzame stoffen en precursors waarvoor een compleet stofdossier is ingediend. Er is nu duidelijk aangegeven dat het ook om een dossier kan gaan die onder de Biocidenrichtlijn is ingediend;
  • op de lijst staan de namen van alle personen die voor een bepaalde stof/PT combinatie een stofdossier hebben ingediend. Nieuw is dat nu ook de personen in deze lijst worden opgenomen die toegang tot deze dossiers hebben (dmv een verklaring van toegang of wel een Letter of Access). Verder is het recht om te verwijzen naar gegevens uitgebreid tot alle studies die vereist zijn (alle toxicologische en ecotoxicologische studies alsmede studies over het lot en het gedrag in het milieu met inbegrip van studies waarmee geen proeven op gewervelde dieren zijn gemoeid);
  • een op de lijst voorkomende persoon moet gevestigd zijn in de EU en hij produceert of importeert de werkzame stof (substance supplier) of hij produceert of brengt in de handel een biocide met die werkzame stof (product supplier);
  • vanaf 1 september 2015 mag een biocide met een op de lijst voorkomende werkzame stof  enkel worden vermarkt door personen die op die lijst staan

Volledige tekst van de verordening inclusief aanpassingen

Biociden Verordening (EU) 528/2012 (deze link verwijst naar de geconsolideerde versie van de Biociden Verordening (EU) 528/2012, waarin wijzigingen verwerkt zijn)