College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Harmonisatie van het toetsingskader voor werkzaamheid van desinfectiemiddelen in PT01 tot 04

Het Ctgb heeft besloten om de EU guidance voor werkzaamheid van desinfectiemiddelen in producttypen PT01 t/m PT04 te volgen zodra deze inwerking treedt (in eerste kwartaal van 2016). Dit geldt voor aanvragen onder de BPR en onder overgangsrecht.
Hierop vooruitlopend wordt voor lopende aanvragen, daar waar de nieuwe werkwijze tot minder strenge datavereisten leidt, de nieuwe werkwijze met ingang van 1 januari 2016 gevolgd.
Op dit moment wijken de Nederlandse eisen voor werkzaamheid van desinfectiemiddelen onder overgangsrecht op een aantal punten af van de draft guidance onder de BPR (528/2012 EU).

Belangrijkste wijzigingen t.o.v. huidige Nederlands overgangsrecht

  • Langere contacttijden voor handdesinfectiemiddelen in PT01 met een virusclaim;
  • Een partiële virusclaim voor handdesinfectiemiddelen in PT01 wordt mogelijk;
  • De vereisten voor oppervlak desinfectie voor PT02, 03 en 04 toepassingen zijn gewijzigd t.a.v. testorganismen en inwerktijden;
  • De testorganismen voor een virus claim in PT03 zijn gewijzigd (geen quarantaine virussen meer vereist);
  • De veldtest voor melkinstallaties is niet meer vereist;
  • Voor instrumentdesinfectie is ook werkzaamheid tegen schimmels vereist;
  • Voor de meeste toepassingen zijn naast suspensietesten ook ‘simulated-use’ testen, zoals oppervlaktesten, nodig.

Voor een volledig overzicht van de vereisten voor werkzaamheid van desinfectiemiddelen kunt u het guidance document raadplegen (zie onder).

Gevolgen voor lopende aanvragen

  • Voor lopende aanvragen waarbij de nieuwe werkwijze tot minder strenge datavereisten leidt, zal de nieuwe werkwijze per direct gevolgd worden;
  • Voor lopende aanvragen waarbij de nieuwe werkwijze tot strengere datavereisten leidt, zal de nieuwe werkwijze nog niet toegepast worden;
  • Voor lopende aanvragen waarbij de nieuwe werkwijze voor sommige toepassingen tot strengere dataeisen leidt en voor sommige toepassingen tot minder strenge eisen, zal de aanvrager de keuze worden gegeven voor het oude of nieuwe toetsingskader.

Op de ECHA website staat een conceptversie van het EU guidance document. Na publicatie van het definitieve guidance document past het Ctgb de Evaluation Manual aan.

Vragen naar aanleiding van dit nieuwe toetsingskader kunnen gesteld worden aan de Ctgb Servicedesk.