College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Humane toxicologie guidance voor SoC

In de CA meeting van november 2014 is een guidance aangaande Substances of Concern (SoC) voor humane toxicologie aangenomen door de lidstaten. De nieuwe methodiek die hier is aangenomen is qua beoordelingsmethodiek gelijk aan de methodiek die al door Ctgb wordt gevolgd. Dit komt omdat het Ctgb zijn methodiek voor SoC had gestoeld op de toentertijd beschikbare concept-guidance voor SoC.

Samenvatting methodiek

Hulpstoffen die worden beschouwd als potentieel SoC zijn:

  1. stoffen met vastgestelde publieke grenswaarden (EU of Nederlandse; de laatste geldt uiteraard alleen voor Nederland; andere lidstaten hebben eigen grenswaarden waar ze zich aan houden)
  2. werkzame stoffen waarvoor draft final CAR beschikbaar is (en dus een norm waar aan kan worden getoetst of ze SoC zijn)
  3. alle stoffen die bijdragen aan de classificatie en labelling van de formulering.
  4. synergisten
  5. stoffen die opgenomen worden op de “candidate list” voor de vervanging onder REACH (in de praktijk zijn het Categorie 1 CMR stoffen en endocrine disruptors).

Voor de stoffen die aan de criteria 1, 2 en 5 voldoen wordt altijd een kwantitatieve beoordeling uitgevoerd.
Stoffen die bijdragen aan de classificatie en labelling van de formulering en synergisten (criteria 3 en 4) behoeven enige nadere toelichting.
De stoffen die aan het criterium 3 voldoen, worden in 4 “bands” verdeeld (A t/m D). Indien de stof bij de eerste twee bands hoort (de stof bijdraagt alleen aan short-term effecten in verschillende mate van ernst (bv huidirritatie of huidcorrosie, oogirritatie of oogbeschadiging, acute toxiciteit van verschillende categorieën), wordt er geen kwantitatieve beoordeling gedaan en wordt er geconcludeerd dat de effecten voldoende afgedekt zijn door de classificatie en labelling van de formulering. Indien de stof geclassificeerd is voor long-term effecten (bands C en D, zoals repeated dose toxicity, carcinogeniteit, reprotoxiciteit, mutageniteit, etc.) wordt er een kwantitatieve beoordeling opgesteld. Het gebruik van stoffen van band D als co-formulant wordt in principe sterk ontraden (categorie 1 CMR stoffen) en kan ook gevolgen hebben voor de toelating.

Het criterium 4 wordt in de praktijk zeer beperkt toegepast omdat er in de meeste gevallen er geen informatie beschikbaar is over de synergistische werking van stoffen.