College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Belangrijke mededeling voor bedrijven die werkzame stoffen of biociden op de markt brengen.

Vanaf 1 september 2015 mag een biocide alleen op de EU markt en dus ook op de Nederlandse markt  worden verhandeld als de producent of leverancier van de in het biocide aanwezige relevante stof of de producent of de leverancier van het biocide voor het toepasselijke producttype voorkomt op de artikel 95 lijst van de Biocidenverordening. Heeft u gecontroleerd of de producent of leverancier van uw biocide of van de relevante stof in uw biocide voorkomt op deze lijst?

Artikel 95 lijst

ECHA stelt de artikel 95 lijst op en houdt deze bij. De lijst bevat 1. werkzame stoffen (‘relevante stoffen’), die enkel als werkzame stof of in een biocide mogen worden verhandeld door 2. de op de lijst vermelde in de EU gevestigde leveranciers voor 3. de genoemde producttypen. Op de lijst staan alleen leveranciers (of diens vertegenwoordiger binnen de EU) die aantoonbaar beschikken over of toegang hebben tot een compleet EU-stofdossier of een daaraan gelijkwaardig dossier. De bedoeling van deze regeling is om ‘free riding’ tegen te gaan en daarmee eerlijke concurrentieverhoudingen te bevorderen. Door de regeling is het niet meer mogelijk om na 1 september 2015 nog langer een biocide te verhandelen zonder te hebben geïnvesteerd in een stofdossier.
De eis van vermelding op de artikel 95 lijst is een extra eis, die geldt naast de reguliere toelatingseisen. U kunt de lijst van artikel 95 downloaden op de website van ECHA. Nadere informatie over de procedure om op de lijst van artikel 95 te komen, kunt u vinden op de website van ECHA.

Handelswijze Ctgb ter uitvoering van artikel 95

Het Ctgb heeft na overleg met het ministerie en de inspectie bepaald wat de Ctgb handelswijze wordt ter uitvoering van artikel 95 per 1 september 2015. Hieronder leest u hierover meer.

Analyse van artikel 95

Artikel 95 stelt een extra eis voor het op de markt brengen van biociden. Navraag bij de Europese commissie leert dat de commissie van mening is dat het Ctgb voor nieuwe toelatingen moet controleren of voldaan wordt aan artikel 95. Indien dit niet het geval is kan de nieuwe toelating niet verleend worden. De commissie heeft een document gepubliceerd waarin nadere informatie gegeven wordt over artikel 95 en de handhaving daarvan.

Werkwijze Ctgb vanaf 1 september 2015

Het Ctgb heeft besloten om bij de implementatie van artikel 95 het advies van de Europese commissie te volgen. Bij aanvragen tot nieuwe toelating zal vanaf 1 september 2015 direct bij het behandelen van de aanvraag getoetst worden of voldaan wordt aan artikel 95. Niet voldoen aan artikel 95 zal leiden tot het niet in behandeling nemen van de aanvraag met als gevolg het niet verlenen van een toelating respectievelijk van de uitbreiding/ wijziging/ verlenging van de toelating door Ctgb.

Bestaande toelatingen

Omdat artikel 95 niet dwingt tot het intrekken van toelatingen is er voor Ctgb geen grond om vanaf 1 september 2015 voor toelatingen die niet voldoen aan artikel 95 over te gaan tot maatregelen. Het is aan de handhavende instantie om te besluiten over handhaving van artikel 95. Het moment van herregistratie van bestaande toelatingen, na goedkeuring van de werkzame stof, is het moment dat bestaande toelatingen opnieuw getoetst aan de Europese regels, inclusief artikel 95.

Verplichtingen voor toelatinghouders

Vanaf 1 september 2015 mag een biocide enkel op de markt zijn als in de keten van stofproducent tot aanvrager op zijn minst één partij is opgenomen op de lijst van artikel 95. Vanaf 1 september 2015 moet elke toelatinghouder kunnen aantonen dat voldaan wordt aan artikel 95 voor alle biociden waarvoor hij de toelatinghouder is, en wel op de volgende momenten:

  • Bij een controle door / op verzoek van de inspectie
  • Bij een aanvraag tot toelating, herregistratie van de toelating, renewal van de toelating, bij aanvragen voor grote wijzigingen van de toelating en bij het wijzigen van de leverancier van de werkzame stof.

Het bewijs dat voldaan wordt aan artikel 95 dient bewaard te worden in het eigen dossier van de toelating. Stuur geen bewijsmateriaal naar het Ctgb behalve als onderdeel van een aanvraag waarbij dit bewijs gevraagd wordt. Indien vanaf 1 september 2015 bij een aanvraag niet aangetoond kan worden dat voldaan wordt aan artikel 95 dan wordt de aanvraag niet door het Ctgb in behandeling genomen.

Aantonen dat voldaan wordt aan artikel 95

De toelatinghouder zal de inspectiedienst of het Ctgb moeten overtuigen dat voldaan wordt aan artikel 95. Dat kan met een schriftelijke en ondertekende verklaring. De Europese commissie heeft hiervoor een voorbeeld ontwikkeld. Een volledig ingevulde verklaring volgens dit format kan gebruikt worden om aan te tonen dat voor een specifiek biocide voldaan wordt aan artikel 95. Het format vindt u hier.
Nadere informatie van de Europese Commissie over de verplichtingen en de handhaving van artikel 95 vindt u in het document van de Competent Authority meeting van mei 2015.

Relevante stoffen

Relevante stoffen zijn alle werkzame stoffen waarvoor een EU-stofdossier is ingediend. Deze stoffen staan op de artikel 95 lijst. Voor middelen en werkzame stoffen die niet onder de toelatingsplicht van richtlijn 98/8 (de Biocidenrichtlijn) vielen, maar nu wel onder de Biocidenverordening, geldt een afwijkende regeling, die beschreven staat in artikel 93 van de Biocidenverordening. Voor werkzame stoffen en biociden die onder artikel 93 van de verordening vallen bestond tot uiterlijk 1 september 2016 de gelegenheid een stofdossier in te dienen. De eis van vermelding op de artikel 95 lijst voor deze stoffen geldt dan ook pas vanaf 1 september 2016. Voor stoffen die zijn geplaatst op Annex I in de categorie 1 t/m 5 of 7 van Biocidenverordening 528/2012 is geen plaatsing op de artikel 95 lijst vereist. Dit betreft stoffen die EU breed erkend zijn als laag-risico stoffen.

Verzoek tot plaatsing op de artikel 95 lijst

Indieners van stofdossiers die in het reviewprogramma zitten, dienen (verplicht) mee te werken aan de plaatsing van stof- of productleveranciers op de art 95-lijst door tegen een redelijke vergoeding een Letter of Access (LoA) te verstrekken naar alle toxicologische, ecotoxicologische, fate en behaviour studies. De contactgegevens van op de lijst vermelde indieners van stofdossiers kunnen bij ECHA worden opgevraagd. Indien de onderhandelingen tussen leveranciers en afnemers over een LoA mislukken, stelt ECHA de vergoeding vast. Op de ECHA website staat een voorbeeldformulier voor het indienen van een artikel 95 vermelding.

Aanvraagformulier

Voor een aanvraag tot toelating of wijziging van de toelating voor een biocide onder NL overgangsrecht gebruikt u formulier B, AB of PAB. Bij deze formulieren is een extra appendix (Appendix Artikel 95) beschikbaar waarin u kan aangeven of voldaan wordt aan artikel 95. Bij aanvragen die via R4BP worden ingediend moet dit extra document worden ge-upload in het tabblad “documents’. Het te leveren document vindt u hier.

Meer informatie

Voor vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de Servicedesk van het Ctgb.