College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Wat gebeurt er in een pre submission meeting?

In een PSM wordt aan de aanvrager advies gegeven over het nog in te dienen dossier op procedureel en inhoudelijk gebied. Met ‘dossier’ wordt bedoeld: het gehele dossier, dus inclusief draft Registration Report en bijbehorende studierapporten. Het dossier bevat dus ook de risicobeoordeling. Het doel van een PSM is om het dossier uiteindelijk een zodanige kwaliteit te geven dat het na indiening soepeler door het aanvraagproces loopt.

Het Ctgb voert tijdens een PSM geen (deel)beoordelingen uit van het dossier en ook geen volledigheidstoets. Een aanvrager kan wel van een PSM gebruik maken om knelpunten aan te geven en eventueel aangereikte oplossingsrichtingen te verwerken in zijn dossier.

De algemene gang van zaken bij een PSM is als volgt: de meeting start met een plenair deel, waarin o.a. het wettelijk gebruiksvoorschrift wordt besproken en waarin u de gelegenheid krijgt om het algemene deel van uw presentatie gericht op het dossier te geven, zoals achtergronden, toepassing, stofinformatie, indieningsstrategie, betrokken lidstaten. Hierbij zijn alle beoordelaars van alle relevante aspecten aanwezig. Vervolgens gaat de meeting verder in een sequentiële setting, waarin achtereenvolgens per aspect de aspectbeoordelaar met u het voor hem/haar relevante deel van het dossier bespreekt. Voorafgaand aan elke aspectbespreking kunt u in uw presentatie knelpunten in uw dossier presenteren en aangeven. Binnen drie weken na de meeting ontvangt u een presubmission report met daarin de aanbevelingen voor uw dossier.

Voorlopig is een PSM alleen aan te vragen voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel.

Terug naar overzicht

Was dit antwoord nuttig?
Uw feedback met betrekking tot het antwoord.