College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Maximale residulimieten, wat als die nog niet zijn vastgesteld?

Het komt nogal eens voor dat voor een aanvraag om een gewasbeschermingsmiddel in Nederland of een Europese zone toe te laten, op Europees niveau nog géén maximale residulimiet is vastgesteld die het gebruik voor de combinatie van stof en gewas afdekt. Wat doet het Ctgb in dat geval? Ter verduidelijking volgt hieronder een samenvatting van het bestaande beleid hierin. Op basis van de Verordening voor gewasbeschermingsmiddelen 1107/2009 en een uitspraak van de Europese Commissie hanteert het Ctgb voor maximale residulimieten per scenario de volgende werkwijze:

1. De maximale residulimiet is van toepassing

De maximale residulimiet is wettelijk vastgelegd (van toepassing) en wordt door handhavers en handelsorganisaties als norm gebruikt. Het Ctgb kan het middel toelaten.

2. De maximale residulimiet is van kracht

Wanneer een maximale residulimiet van kracht is – de limiet is gepubliceerd – maar nog niet van toepassing, kan het Ctgb een gewasbeschermingsmiddel al wel toelaten. Dit moet echter aan de aanvrager worden voorgelegd, omdat telers het risico lopen dat bijvoorbeeld supermarktketens met een kwaliteitsafdeling hun product niet afnemen. Voor de handhaving in Nederland is er geen risico, omdat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit ook de datum aanhoudt vanaf wanneer de maximale residulimiet van kracht is.

3. De maximale residulimiet is nog niet van kracht, maar getalsmatig bekend

Als een benodigde maximale residulimiet getalsmatig bekend is – dit houdt in dat de procedure zo ver is gevorderd dat de waarde niet meer zal wijzigen – en de European Food Safety Authority (EFSA) een advies heeft gepubliceerd met een limiet die het aangevraagde gebruik afdekt, neemt het Ctgb deze maximale residulimiet mee in de beoordeling. Dit, omdat in de regel limieten die de EFSA voorstelt niet meer wijzigen. Het Ctgb kan de toepassing dan echter nog niet toelaten.
Zodra de maximale residulimiet van kracht is, kan de aanvrager binnen vier maanden via een administratieve wijzigingsaanvraag de toelating laten uitbreiden met de betreffende toepassing. Inhoudelijk is de toepassing immers al in de beoordeling meegenomen en de tijd tussen de beoordeling en het moment dat de maximale residulimiet van kracht wordt, is beperkt. De toelatingstermijn van de ‘oorspronkelijke’ aanvraag is dan nog geldig en dus ook voor de uitbreiding. Wanneer sprake is van slechts één toepassing voor een nieuwe toelating, moet de toelatingsaanvraag opnieuw worden ingediend.

4. De maximale residulimiet is getalsmatig nog niet bekend

Als de maximale residulimiet getalsmatig nog niet bekend is, kan een aanvrager in een later stadium een zonale uitbreidingsaanvraag indienen of, wanneer sprake is van slechts één gebruik binnen de nieuwe toelating, moet hij de toelatingsaanvraag opnieuw indienen.

Maximale residulimieten bij aanvragen voor kleine toepassingen (NLKUG)

Voor aanvragen voor kleine toepassingen moet ook een maximale residulimiet zijn vastgesteld die de aangevraagde uitbreiding dekt. Daarnaast geldt specifiek dat het gebruik waarvoor de uitbreiding wordt aangevraagd, binnen de ‘risk envelope’ moet vallen. Hierbij kijkt het Ctgb of de risico’s van de gevraagde uitbreiding niet groter zijn dan die van de reeds toegelaten toepassingen.

Maximale residulimieten bij herregistratie en renewal aanvragen

Het is mogelijk, dat bij stof renewals, de residudefinitie verandert, waardoor ook de maximale residulimieten moeten worden aangepast. Wanneer dit gebeurt, kan de Europese Commissie de EFSA vragen de maximale residulimieten opnieuw te beoordelen. Tot de herbeoordeelde maximale residulimieten van kracht zijn, gelden de bestaande normen volgens de oude residudefinitie. Wanneer deze het gebruik uit de herregistratie of middelrenewal dekken, houdt het Ctgb de bestaande normen aan, omdat ze op dat moment rechtsgeldig zijn. Hierbij hanteert het Ctgb wel de nieuwe residudefinitie om het blootstellingsrisico voor consumenten te schatten. Wanneer de bestaande normen het gebruik niet dekken, geldt bovenstaande werkwijze (onder 1 t/m 4).
Naar verwachting zal deze situatie in de praktijk niet vaak voorkomen, omdat in de regel herbeoordelingen plaatsvinden voor stof renewals, en in dit traject nieuwe residudefinities worden vastgesteld.