College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Nederland als Rapporteur Member State voor werkzame stof

Wilt u Nederland als Rapporteur Member State voor het beoordelen van uw aanvraag voor een werkzame stof (in EU)? Neem dan in een zo vroeg mogelijk stadium contact op met dhr. Geert-Jan Molema om dit mogelijkheden hiervoor te bespreken.

Proces Aanvraag Werkzame Stoffen

Bij de beoordelingsprocedure waarmee een nieuwe werkzame stof kan worden aangevraagd voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen in de EU zijn alle lidstaten, de European Food Safety Authority (EFSA) en de Europese Commissie betrokken.

Alleen goedgekeurde werkzame stoffen mogen in gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer deze in lijn is met de verplichtingen en condities van de verordening.

De uitkomst van een stofevaluatie kan zijn dat de stof als stof met een laag risicoprofiel wordt gezien. Voor dergelijke stoffen gelden vervolgens afwijkende bepalingen (art. 22 Reg. 1107/2009)

Het proces tot aanvraag van een werkzame stof loopt als volgt:

Klik hier om de afbeelding in een groter formaat weer te geven.

Toelichting RMS

  • Op T = 0 wordt de aanvraag ontvangen. De doorlooptijd van het totale proces start. Vóór T=0 organiseert het Ctgb een Presubmission meeting. 
  • Binnen 45 dagen bepaalt het Ctgb of de aanvraag (valide en logisch) volledig is. Het Ctgb verstuurt een ontvangstbevestiging. 
  • Indien de aanvraag niet valide en logisch is, stopt de klok. De aanvrager heeft maximaal 90 dagen om de ontbrekende gegevens aan te leveren. Als deze termijn wordt overschreden wordt de aanvraag niet ontvankelijk verklaard.
  • Zodra de aanvraag valide en logisch is, stelt het Ctgb binnen 12 maanden de DAR op. Als voor het opstellen van de DAR aanvullende informatie nodig is, stopt de klok. De aanvrager heeft maximaal 180 dagen om aanvullende informatie te leveren.
  • Ctgb stuurt de DAR naar EFSA. EFSA neemt de regie zodra het de DAR ontvangt. EFSA stuurt de DAR - binnen 30 dagen - naar de aanvrager en lidstaten.
  • De lidstaten hebben na ontvangst 60 dagen de tijd om schriftelijke opmerkingen te maken. Na ontvangst van het commentaar van de lidstaten heeft de EFSA 120 dagen om te komen tot een conclusie.
  • Indien nodig organiseert de EFSA een expert meeting (raadpleging), inclusief deskundigen van het Ctgb. De periode van 120 dagen wordt verlengd met 30 dagen.
  • Wanneer EFSA bijkomende informatie van de aanvrager nodig, stopt de klok maximaal 150 dagen: Maximaal 90 dagen voor de aanvrager om bijkomende informatie aan te leveren Maximaal 60 dagen voor het Ctgb om deze informatie – op verzoek van EFSA - te verwerken.
  • Als laatste schrijft het Ctgb een advies aan de ministeries. Hier is geen doorlooptijd voorgeschreven.

Toelichting NIET RMS

De regie van dit proces ligt bij de EFSA. Het Ctgb ontvangt de DAR van de EFSA en heeft 60 dagen de tijd voor het indienen van schriftelijke opmerkingen via een commentaar tabel. Daarna ontvangt het Ctgb eventueel een uitnodiging voor de expert meeting. De doorlooptijd is afhankelijk van de datum van de expertmeeting en de ontvangst van de uitnodiging.