College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Middelaanvragen voor gewasbescherming – format onderbouwing bij het besluit

Het Ctgb vraagt voor de meeste typen middelaanvragen een dossier in dRR format en het Ctgb had met Nefyto afgesproken dat vanaf 1 januari 2014 alle beoordelingen ook in dRR format zouden worden opgeleverd. In deze toelichting wordt uiteengezet waarom het Ctgb in de huidige praktijk van november 2014 deze doelstelling niet volledig doorgevoerd heeft en nog beoordelingen ‘oude stijl’ oplevert.

dRR format
Voor alle zonale aanvragen wordt de beoordeling in dRR format opgesteld.

Waarom toch nog ‘oude stijl’ beoordelen?
In veel gevallen is er een praktische reden om een beoordeling ’oude stijl’ op te stellen. Een beoordeling oude stijl sluit beter aan op de bestaande beoordeling en nog niet alle dossiers worden in dRR format ingediend:

  • Van aanvragen die zijn ingediend vóór 14 juni 2011 is het dossier meestal nog niet in dRR format ingediend..
  • Voor aanvragen voor een toelating op basis van wederzijdse erkenning wordt doorgaans een dossier oude stijl ingediend in aansluiting op de referentietoelatingen die in de meeste gevallen nog in oude stijl zijn beoordeeld.
  • Voor de NLKUG aanvragen zijn afspraken gemaakt dat deze dossiers niet in dRR format opgesteld hoeven te worden. Dit op expliciet verzoek van de branche.
  • Voor kleine wijzigingen die nationaal worden afgehandeld hoeft nagenoeg niets aangeleverd te worden en tot nu toe zijn dat in bijna alle gevallen wijzigingen van toelatingen op basis van besluiten in ‘oude stijl’.

Voor herregistraties onder overgangsrecht zijn dossiers wel in dRR format ingediend. Echter, in de praktijk blijkt dat het opstellen van een beoordeling in dRR format extra werk met zich meebrengt, dat niet gedekt wordt door de huidige tariefstructuur van het Ctgb. Indien het Ctgb deze beoordelingen wel in lijn met het dRR format zou opstellen, dan leidt dit onvermijdelijk tot stijging van de tarieven om de extra kosten te dekken. Omdat de extra tijdsbesteding en kostenstijging niet in het belang zijn van aanvragers en het Ctgb, is voor de bovengenoemde aanvraagtypen afgezien van het doorvoeren van een beoordeling in lijn met het dRR format.

Uitfasering
Met het afronden van oudere aanvragen en de nationale herregistraties in de komende jaren zal het Ctgb steeds minder volledige beoordelingen ‘’oude stijl’ opleveren. Het aandeel zonaal beoordeelde dossiers (nieuwe toelatingen en renewals) neemt in de komende jaren toe. Voor de vervolgbeoordelingen van deze zonaal beoordeelde dossiers via een wederzijdse erkenning, voor uitbreiding met kleine toepassingen of voor kleine wijzigingen zal indien mogelijk aansluiting gezocht worden bij het dRR format, bij voorkeur op een binnen de Centrale zone geharmoniseerde wijze. In de centrale zone lopen hiervoor enkele beoordelingen van proefdossiers. Er is nog geen uitspraak te doen over de termijn waarop dit tot implementatie zou kunnen leiden. Wanneer hierover meer duidelijkheid is zal het Ctgb de aanvragers hierover informeren.