College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Guidance documenten

De Europese verordeningen worden verder uitgewerkt in zogenoemde guidance' documenten; richtsnoeren in het Nederlands.Deze worden door verschillende stakeholders samen ontwikkeld; van overheid tot industrie.

Het doel van de guidance documenten is om de implementatie van de regelgeving rondom gewasbeschermingsmiddelen (en biociden) te ondersteunen door te beschrijven hoe het beste met deze plichten kan worden omgegaan binnen specifieke kaders.

Er bestaan verschillende typen guidance documenten: inhoudelijke, beleidsmatige, juridisch en / of procedurele. In de Evaluation Manuals van het Ctgb wordt ook voortdurend gerefereerd naar achterliggende guidance documenten.

Bekijk ook het overzicht van alle EU guidances.

Inhoudelijke guidances

EFSA OPEX model

In 2014 is de EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products gepubliceerd; beter bekend als EFSA OPEX model.

Deze guidance draagt bij aan een verder geharmoniseerde werkwijze in de EU. Vandaar dat het college besloot om deze Guidance in te laten gaan voor alle (stof en middel) aanvragen voor gewasbeschermingsmiddelen, die vanaf 1 januari 2016 worden ingediend.

Lees hier verder.

Guidance omzetting in bodem en uitspoeling naar grondwater

Op 1 mei 2015 stelde de EU (Standing Committeee on Plants, Animals, Food and Feed) twee richtsnoeren vast voor de risicobeoordeling van omzetten en uitspoeling van werkzame stoffen en metabolieten naar bodem en grondwater.

Lees hier verder.

Procedurele guidances

Guidance draft Registration Report

Bij het indienen van een aanvraag voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel dienen aanvragers het draft Registration Report (dRR) te gebruiken.Voor het gebruik van het dRR is een ‘Guidance Document opgesteld.

Lees hier verder.

Guidance NL addenda

Het Ctgb heeft voor het opstellen van de NL addenda de National Guidances aangepast naar de Nederlandse situatie: Guidance NL addenda.

Lees hier verder.

Guidance document Werkzaamheid

Een meer geharmoniseerd dRR leidt tot meer duidelijkheid, vergemakkelijkt de beoordeling en verkort hierdoor de doorloop tijd. Voor het opstellen van dRR m.b.t. werkzaamheid is er een uitgebreid (nieuw) guidance document beschikbaar.

Lees hier verder.

Guidance on dataprotection

Op de website van de Europese commissie staat de Guidance Document on data Protection (in het menu  Procedural Guidance onder het kopje Procedures). Deze biedt de lidstaten (MS) en aanvragers ondersteuning bij het toepassen van de procedures en beleid rondom data bescherming; zodat deze consistent in de Eu worden toegepast.
De guidance behandelt 2 gebieden:

  1. uitleg over de perioden van bescherming onder verschillende toegepast op studies
    omstandigheden - het waarom, wanneer en hoe lang ',
  2. verduidelijking van de speciale procedures en bepalingen die van toepassing zijn op
    het delen van gegevens m.b.t.gewervelde dieren.