College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Revisie van extrapolatie-guidance voor residuenbeoordeling

Voor de beoordeling van residuproeven kan gebruik worden gemaakt van een guidance-document (SANCO 7525/VI/95, Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs), waarin de geaccepteerde extrapolaties tussen gewassen beschreven staan, maar ook bijvoorbeeld richtlijnen voor het minimale aantal residuproeven voor een volledige dataset. Op 23 september heeft de Commissie revisie 10.2 vastgesteld, deze is direct van kracht.

Revisie 9 van deze guidance werd vastgesteld in 2011. In december 2015 werd revisie 10.1 van kracht, waarin het format van de extrapolatietabellen is aangepast – zodat het document prettiger te lezen zou zijn – en ook een aantal bestaande extrapolaties is verduidelijkt. Het was niet voorzien om inhoudelijke wijzigingen aan de extrapolaties toe te voegen. Nadat versie 10.1 in werking was getreden, bleken er een aantal vergissingen/fouten in de extrapolaties te zijn geslopen, waardoor er toch inhoudelijke wijzigingen waren in revisie 10.1 ten opzichte van revisie 9. Dit is nu zo veel mogelijk rechtgezet en verduidelijkt in versie 10.2.

De extrapolatie-guidance revisie 10.2 is onderdeel van het toetsingskader en wordt gebruikt bij de evaluatie van residuen bij middelaanvragen die na 23 september 2016 zijn ingediend. De Commissie heeft bepaald dat bij MRL-aanvragen revisie 10.2 van toepassing is op nieuwe aanvragen vanaf 23 september 2016, maar ook op eerdere aanvragen waarvan de beoordeling nog loopt.