College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Harmonisatie in EU

Wet- en regelgeving in de Europese Unie streven naar gelijke behandeling in de lidstaten van aanvragen en toelatingen van bestrijdingsmiddelen – met waar nodig uitzonderingen ingegeven door locale omstandigheden. Dit proces is al geruime tijd aan de gang: richtlijnen 91/414 (gewasbeschermingsmiddelen) en 98/8 (biociden) stuurden in die richting maar waren nog in enige mate vrijblijvend.

Met de implementatie van verordeningen 1107/2009 (gewasbeschermingsmiddelen) en 258/2011 (biociden) ligt het echter vast: Nederland maakt deel uit van een Europees speelveld waarin afspraken zijn vastgelegd die onverkort gelden voor alle lidstaten. Dit klinkt zeer eenvoudig maar de praktijk is vrij weerbarstig: beide verordeningen beschrijven niet tot in detail wat wel en niet mogelijk is – dat zou een verordening vele malen zo lang, én onleesbaar maken.

Veel van de uitwerking van verordeningen is neergelegd in richtsnoeren ofwel guidance documenten. Ook deze kunnen meestal niet uitputtend zijn in hun beschrijving, en bovendien zijn ze, strikt genomen, niet dwingend. Dit leidt tot interpretatieverschillen – bij de lidstaten, maar ook bij de aanvragers. Daar komt bij dat alle Bevoegde Autoriteiten in de lidstaten tot nu toe naar eer en geweten hun taak hebben vervuld, te weten: zorgen voor een voldoende breed middelenpakket dat veilig is voor mens, dier en milieu – en in een aantal gevallen zou die beproefde wijze van beoordelen moeten worden losgelaten om zich te conformeren aan de werkwijze in een andere lidstaat. Dit alles resulteert erin dat harmonisatie een taai onderwerp is.

Harmonisatie kan alleen worden bereikt als er hard aan wordt gewerkt, en er voldoende tijd voor beschikbaar is. Ctgb ziet als oplossing te zorgen voor een constante dialoog, en zet zich in voor het bouwen en handhaven van platforms waar die dialoog kan worden gevoerd. In 2014 lag het accent zwaar op gewasbeschermingsmiddelen, aangezien Nederland dat jaar het voorzitterschap had van de stuurgroep van de centrale zone, een gewasbescherminggroep. Vanaf 2015 verschuift het zwaartepunt en wordt er ook gewerkt aan harmonisatie bij biociden.

Om een beeld te geven van wat het Ctgb zal ondernemen om de dialoog op te zetten en/of gaande te houden het volgende voorbeeld:

Met behulp van financiële bijdrage van het ministerie van EZ is er in 2014 de mogelijkheid geschapen voor gewasbeschermingsmiddelen te werken op 3 niveaus:

  • aan de wetenschappelijk-technische dialoog over geharmoniseerde uitvoering van het richtsnoer Vogels & Zoogdieren door de organisatie van een workshop waaraan belanghebbenden uit geheel Europa deelnemen;
  • aan harmonisatie m.b.t. procedures in de stuurgroep van de centrale zone en de interzonale stuurgroep, door de mogelijkheid opinies en adviezen te schrijven en die te bespreken met de andere lidstaten.
  • aan harmonisatie op bestuurlijk niveau door de organisatie van een bijeenkomst waar de directeuren van de Bevoegde Autoriteiten van de centrale zone met elkaar in gesprek zullen gaan over een tiental onderwerpen waar harmonisatie nodig is, met als doel dit overleg te maken tot een permanent platform voor dialoog en afstemming.

Werkbezoek aan ANSES en DG Environment en DG Sanco

Op verzoek van de Franse toelatingsautoriteit ANSES heeft het Ctgb tijdens een bezoek uitleg gegeven over het wettelijke en bestuurlijke kader waarbinnen het Ctgb fuhnctioneert. ANSES is hierin geïnteresseerd omdat zij, net als het Ctgb, de bevoegdheid krijgen op zelfstandig (onafhankelijk?) te besluiten over toelatingsaanvragen.

Tijdens het werkbezoek aan DG Environment en DG Sanco stond het thema harmonisatie centraal. Het Ctgb heeft beide DG's verzocht hierin een actievere rol te spelen.
 
Begin september zijn de Voorzitter van het College Johan de Leeuw, de Secretaris van het College Luuk van Duijn en Annette Smits op werkbezoek gegaan bij ANSES (de Toelatingsautoriteit van Frankrijk), DG Environment (biociden) en DG Sanco (gewasbeschermingmiddelen).

Bij ANSES zijn we ontvangen door DG Mark Mortureux en enkele medewerkers. ANSES wordt bevoegd zelfstandig besluiten te nemen en was daarom geïnteresseerd in hoe Ctgb als secretariaat en college risicobeoordeling en risicomanagement hebben geregeld. We hebben daar uitgebreid van gedachten gewisseld mede in het licht van integriteit van het toelatingsproces en hoe die te borgen. We hebben ook gesproken over meer praktische zaken als de problemen die kunnen optreden als het proces van verlengen van toelatingen volgens art. 43 van 1107/2009 niet voldoende vlot gaat verlopen en waar ruimte ligt voor oplossingen, over openbaarmaking van gegevens, over herbeoordeling toelatingen na wijziging etikettering van de werkzame stoffen waarop die zijn gebaseerd, en over samenwerking bij de beoordeling van stoffen en middelen, in het bijzonder met betrekking tot biologische middelen.

Bij DG Environment hadden we een gesprek met Bjorn Hansen (hoofd afdeling A3 -Chemicals) en Pierre Choriane. We hadden een open discussie over het functioneren van ECHA, waarbij de heer Hansen aangaf dat hij het probleem herkende dat de biociden verordening problemen oplevert als gevolg van de ECH procedures. Verder bespraken we de wijze waarop uitwisseling van gegevens en harmonisatie mogelijk zou zijn op een hoger niveau dan via wetenschappelijke experts en zo het proces om te komen tot een EU-breed ‘level playing field’ te stimuleren. Andere onderwerpen die aan bod kwamen waren ondermeer het tempo waarin werkzame stoffen worden goedgekeurd en RAC-opinies beschikbaar komen, de voortgang van ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen’,  hoe geharmoniseerd om te gaan met vertrouwelijkheid gegevens.

Het overleg met DG Sanco werd gevoerd met een groot gezelschap, waaronder Michael Flüh (hoofd afdeling E3 - Chemicals, contaminants, pesticides), Wolfgang Reinert, Laurence Cordier en Jeroen Meeussen.We hebben van gedachten gewisseld over de ontwikkelingen bij neonicotinoiden, bij minor uses, bij vergelijkende beoordeling en hormoonverstoorders; openbaarmaking gegevens, de problematiek rond resistentie bij azolen, en de (on)mogelijkheden voor centrale coördinatie van EU aanvragen. Ctgb heeft de Commissie verzocht een actieve rol te gaan vervullen bij ons streven naar harmonisatie.