Aanpassingen proces voor biocidedossiers vanaf 1 maart 2021
Het Ctgb streeft ernaar dossiers die voldoen aan de door de Biocidenverordening gestelde eisen, binnen de gestelde of afgesproken doorlooptijd af te ronden. Om aanvragers te helpen volledige en kwalitatief goede dossiers in te dienen, past het Ctgb het beoordelingsproces voor biociden aan. Dossiers die niet valide zijn, zullen niet doorgaan naar de beoordelingsfase. In een Pre Submission Meeting vooraf kunnen aanvragers gerichte vragen stellen aan experts van het Ctgb. Hierdoor kunnen ze hun dossier tijdig bijstellen, zodat het voldoet aan de eisen om door te gaan in het beoordelingsproces. Deze aanpassingen zullen bijdragen aan het verkorten van de doorlooptijden. De aanpak geldt voor dossiers die vanaf 1 maart 2021 worden ingediend en waarvoor Nederland de beoordelende lidstaat is.
Beoordelingsproces
Het Ctgb wil aanvragers meer duidelijkheid geven over de mogelijkheden en onmogelijkheden die de Biocideverordening (BPR) biedt voor de processtappen: (pre-)indienen, valideren en beoordelen van dossiers. Het wil daarmee realiseren, dat biocidedossiers die voldoen aan de door de verordening gestelde eisen binnen de gestelde of afgesproken doorlooptijd worden afgerond. Ook wil het Ctgb vroegtijdig kunnen signaleren dat dossiers nog niet volledig zijn, of dat het doel van het product niet duidelijk is.
Pre-indienen
De BPR stelt het voor aanvragers verplicht om een Pre Submission meeting (PSM) aan te vragen. Een PSM biedt de aanvrager de mogelijkheid om met de projectleider en experts van de beoordelende teams van het Ctgb de status van het dossier vast te stellen en vragen te stellen. Tegelijkertijd kunnen zij de aanvrager informeren over de eisen waaraan het dossier moet voldoen om valide verklaard te kunnen worden. Zo draagt een PSM bij aan een kwalitatief goed en volledig dossier. Zo nodig kan het Ctgb aanvragers ook adviseren een dossier (nog) niet in te dienen, maar om op basis van een verder uitgewerkt dossier een nieuwe PSM aan te vragen.
Valideren
Een biocidedossier is alleen valide als het alle gegevens bevat zoals gesteld in de BPR. Op basis van publieke validatiechecklijsten controleert het Ctgb tijdens de validatiefase het dossier op de vereiste gegevens. Deze worden daarbij niet inhoudelijk beoordeeld, maar wel gecontroleerd op volledigheid opdat het Ctgb in overeenstemming met de BPR kan starten met de (risico)beoordeling. In lijn hiermee verklaart het Ctgb een dossier alleen valide bij volledige duidelijkheid over de samenstelling en de beoogde gebruiken van het product. Om de (risico)beoordeling te kunnen starten, moeten deze namelijk begrijpelijk te zijn. Zijn ze tijdens de eerste validatie nog niet helder en volledig, dan krijgt de aanvrager de gelegenheid vragen daarover te beantwoorden. Bij de tweede validatie echter zijn de aangeleverde gegevens definitief en wordt vastgesteld of het dossier valide is. Kan het Ctgb het dossier dan niet valide verklaren, dan moet het de aanvraag afwijzen.
Beoordelen
De gegevens in het dossier dat valide is verklaard, worden vervolgens gebruikt voor de (risico)beoordeling. De beoordeling van de gegevens kan opnieuw leiden tot aanvullende vragen, bijvoorbeeld vragen tot aanpassing van de dosering in geval van onacceptabele humane of milieurisico’s. Na de definitieve tweede beoordeling van de gegevens inclusief de aanvullende gegevens en informatie stelt het Ctgb vast of een volledige toelating voor Nederland kan worden afgegeven.