Risicobeoordeling navulling en gebruik in dispensers handdesinfectiemiddelen

Nieuwsbericht | 18-10-2022 | 10:41

Handdesinfectiemiddelen worden in gebruiksklare verpakkingen verkocht, maar ook aangeboden als navulling voor dispensers of kleinere (pomp)flessen. Voor het gebruik in dispensers en het navullen moeten daarom ook de risico’s worden beoordeeld. Voor handdesinfectiemiddelen die onder de biocideverordening (BPR) worden beoordeeld zijn hiervoor in de CA meeting van maart 2022 de volgende afspraken gemaakt: 

1. Bij een beoordeling moet een aparte risicobeoordeling worden uitgevoerd voor het gebruik in dispensers en het navullen (in dispensers of kleinere (pomp)flessen). Dit gebruik dient te worden gespecificeerd in de summary of product characteristics (SPC). Ook worden de beschikbare verpakkingen, bedoeld voor navulling, en het te gebruiken dispensersysteem in de SPC vastgelegd.
2. De dispenser of de verpakking, die is nagevuld, moet zijn voorzien van de volgende minimale labelinginformatie:
   1. Het toelatingsnummer
   2. De handelsnaam van het biocideproduct
   3. De identiteit en het gehalte van elke actieve stof
   4. De gebruiksinstructie, inclusief de inwerktijd die nodig is voor de biocidewerking
   5. De informatie volgens CLP (indien van toepassing)
3. In die gevallen, waarin navullen géén onderdeel is van de beoordeling, is afgesproken hiervoor in de SPC de zin op te nemen: ‘Gebruik alleen de originele verpakking. Niet voor navulling of overbrenging in andere containers/apparaten.’

Het Ctgb zal deze afspraken – als ze relevant zijn – meenemen bij aanvragen. Bij het indienen van een aanvraag moet een aanvrager aangeven of het product ook voor navullen wordt gebruikt, inclusief informatie over de daarvoor te gebruiken verpakkingen en de specificaties van het dispensersysteem. Daarnaast moet de aanvrager informatie opnemen op de dispensers/containers voor navulling met het handdesinfectiemiddel.

Zie het volledige document CA-March22-Doc.4.4 Hand disinfectants (PT 1) to be used with dispensers and refilled containers (clarification on risk assessment, SPC and labelling/information on dispensers and refilled containers)