Ctgb nieuwsbrief december

Samen met de Duitse toelatingsautoriteit BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) verzorgde het Ctgb begin november een workshop voor de lidstaten, Europese Commissie en EFSA over de IT-architectuur in het kader van de Verordening voor gewasbeschermingsmiddelen. Daarin gaven de lidstaten elkaar een inkijkje in hun organisatie en IT-omgeving. Het eerste wat daarin opvalt, zijn de grote verschillen. De toelatingsautoriteiten gebruiken allemaal verschillende IT-systemen, wat het er voor aanvragers niet makkelijker op maakt. En het is (in ieder geval op dit moment) niet mogelijk om de nationale IT-systemen te koppelen aan de Europese (bijvoorbeeld IUCLID, PPPAMS). Daarnaast brengt dit hoge investeringen met zich mee voor iedere lidstaat. Meer dan voldoende redenen om gezamenlijk te kijken welke ontwikkelingen op IT-gebied gewenst zijn op Europees niveau.

De behoefte aan een gezamenlijke visie op IT en samenwerking is er al heel lang. Vorig jaar december is daarom in de high level meeting van de directeuren van de toelatingsautoriteiten, Europese Commissie en EFSA onder meer afgesproken deze strategische IT-workshop te organiseren. Informatietechnologie is de smeerolie van onze moderne maatschappij, organisaties en bedrijven. Ook bij de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen volgen we IT en IT-ontwikkelingen op de voet, maar we wisselden onze visie hierop en ideeën hierover nog niet uit in de bestaande EU-overleggen. Nu wel. Bovendien willen we zoveel als mogelijk aansluiten bij de IT-systemen van de Europese Unie, EFSA en ECHA.

De opkomst was groot, met ruim 60 deelnemers uit 19 landen, de Europese Commissie, EFSA en ECHA. Nationale en EU-plannen zijn besproken, EFSA en de Europese Commissie hebben hun IT-roadmap toegelicht, waaronder ook het IUCLID-systeem voor het indienen van aanvragen voor werkzame stoffen en MRL’s, en verschillende lidstaten presenteerden hun toekomstvisie op IT. De deelnemers spraken stevig door over open data, data-uitwisseling en gewenste ontwikkelingen. Het contact is gelegd, denkbeelden en visies zijn uitgewisseld. Voor iedereen lijkt duidelijk dat we in de Europese toekomst toe willen naar: één keer gegevens invoeren en ze vervolgens veilig in de hele Unie gebruiken. Wordt vervolgd!

Ingrid Becks

secretaris/directeur Ctgb

Per 1 januari 2022 passen we de facturering van servicedesk-vragen aan. Tot nu toe worden vragen die voor de beantwoording meer dan 4 uur van de organisatie vragen in rekening gebracht. Vanaf 1 januari maken we een onderscheid of de vraag beantwoord kan worden door medewerkers van de servicedesk, of dat de vraag moet worden doorgezet naar medewerkers in de back office. In dat laatste geval worden alle benodigde uren, van back office én servicedesk in rekening gebracht. Kan een servicedesk-medewerker de vraag beantwoorden, dan is dat in alle gevallen kosteloos. Daarnaast worden afgeronde vragen niet meer per vraag gefactureerd, maar ontvangt de aanvrager maandelijks één verzamelfactuur voor de afgeronde vragen.

Bij deze aanpassing waren er twee overwegingen. Ten eerste leidt het harde onderscheid tussen servicedesk-uren en back office-uren tot minder interne administratie, dat vertaalt zich in een kleine vermindering van de administratiekosten voor de aanvrager. Ten tweede werken de wetenschappelijk beoordelaars in de back office doorgaans betaald aan aanvragen. Beantwoorden ze in plaats van dat werk een vraag uit het pre-aanvraagproces, dan is het transparant ook die uren volledig in rekening te brengen.

Het Ctgb werkt voortdurend aan kwaliteit en kennisniveau van de servicedesk-medewerkers. Conform de doelstelling wordt meer dan 50% van de servicedesk-vragen door de medewerkers zelf beantwoord.

Deze tariefwijziging wordt meegenomen in het Tarievenbesluit 2022 dat in december beschikbaar komt op onze website.

Vanwege de invoering van de Wageningen Drift Calculator (WDC) zijn er verschillende aanpassingen in de Ctgb-werkwijze nodig. Bij aanvragen voor wederzijdse erkenning en zonale toelating waarvoor Nederland de betrokken lidstaat is, beperkt het Ctgb nu de nationale beoordeling voor milieuaspecten met blootstelling via spuitdrift nog. Voor oppervlaktewater (Step 1-2 en Step 3), niet-doelwitplanten en niet-doelwitarthropoden (alleen voor fruit), voldoet de risicobeoordeling in het Core Assessment zolang daarin géén driftbeperkende maatregelen vereist zijn. Het Ctgb onderzoekt of dit nog steeds voldoet als na 1 januari 2022 de Wageningen Drift Calculator gebruikt wordt voor de nationale beoordeling. Het zal zo snel mogelijk laten weten of bovenstaande aanpak aangepast wordt of gehandhaafd blijft.

Recent is versie 1.3 van de Evaluation Manual (EM) voor Biopesticiden gepubliceerd. Daarmee is de beschrijving van de nationale beoordelingssystematiek voor gewasbeschermingsmiddelen op basis van microbiële, botanische of semi-chemische werkzame stoffen weer up to date. De Evaluation Manual is in lijn gebracht met EU-richtlijn SANCO/2020/12258 voor de risicobeoordeling van metabolieten geproduceerd door microbiële werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen. De richtlijn geldt voor aanvragen ingediend vanaf 1 november 2021.

Na een gedifferentieerde beoordeling onder overgangsrecht (GBO) is eind oktober de toelating van vier biociden verlengd. Deze verkorte beoordeling is alleen mogelijk voor middelen met een stof die nog niet Europees is goedgekeurd. Uitgangspunt voor een GBO-beoordeling is dat de aanvraag in korte tijd beoordeeld kan worden door de vergelijking met een ander, al veilig toegelaten middel. Dit referentiemiddel moet dezelfde werkzame stof bevatten en vergelijkbaar zijn qua gebruiksconcentratie en gebruiksvoorschrift.

Per juni 2021 geldt een concentratielimiet van 0,1% voor zogenoemde PBT- en vPvB-hulpstoffen in biocideproducten, in overeenstemming met de REACH-wetgeving. Dit is besloten door de bevoegde autoriteiten (CA-June21-Doc.4.3 Final). PBT- en vPvB staan voor (erg) persistent, bioaccumulerend en/of toxisch, en een daardoor mogelijk zorgwekkend effect op het milieu. Op de ECHA-website staan actuele lijsten met stoffen met deze eigenschappen: een lijst met PBT-stoffen, en een kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen. Bevat een biocide meerdere van dit type stoffen? Dan geldt de limiet voor de opgetelde concentraties.

Bedrijven hebben een inspanningsverplichting om PBT- of vPvB-stoffen te vervangen door alternatieven met een lager risico. Dus ook als de stof onder de concentratielimiet blijft.