Nieuwsbrief december 2022

December is een tijd van terugblikken. Terugkijkend op het afgelopen jaar hebben we een aantal mooie stappen gezet die bijdragen aan de beschikbaarheid van ‘groene’ middelen. OK, kijkend naar het grote doel van verduurzaming zijn het bescheiden stappen, maar daarmee niet onbelangrijk. Een ieder draagt hier vanuit zijn rol en positie aan bij, zo ook het Ctgb.

We hebben de nieuwe datavereisten voor micro-organismen geïmplementeerd en daarover workshops georganiseerd om aanvragers te helpen bij het opstellen van dossiers voor stofaanvragen voor schimmels, bacteriën of virussen. Daarmee ondersteunen we dit soort ‘groene’ aanvragen. Vanwege de grote belangstelling gaan we deze workshop herhalen. Daarnaast hebben we de Ctgb Evaluation Manual voor de beoordeling van micro-organismen geactualiseerd en flink uitgebreid. Om te zorgen dat Europa geharmoniseerd met de nieuwe datavereisten omgaat, hebben we dit document beschikbaar gesteld om te kunnen dienen als Europees guidance document (explanatory notes), dat hiermee mogelijk al in de eerste helft van volgend jaar beschikbaar komt. Ook liepen dit jaar nog een aantal trainingen voor collega-beoordelaars (Better Training for Safer Food) waarin drie van onze experts, collega’s uit binnen- en buitenland meenamen in de beoordeling van micro-organismen.

Afgelopen week hebben we een goed bezochte workshop georganiseerd over innovatieve technieken in relatie tot het beoordelingskader. In interactieve sessies werd druk gediscussieerd en is waardevolle input geleverd waar we weer mee verder kunnen.

Tenslotte gaat begin volgend jaar een nieuwe administratieve route in voor de uitbreiding van laag-risicomiddelen met kleine toepassingen. Het college heeft namelijk besloten dat er voor uitbreidingen van laag-risicomiddelen met kleine toepassingen in principe géén beoordeling nodig is. Dit is dus een pragmatische aanpak waarmee laag-risicomiddelen eenvoudig en snel breder toepasbaar gemaakt kunnen worden. Meer hierover kunt in deze nieuwsbrief lezen.

Nu eerst genieten van de Kerstvakantie en dan weer helemaal opgeladen en fris de schouders eronder!

Ik wens u hele fijne feestdagen toe en alle goeds voor het nieuwe jaar!

Ingrid Becks

secretaris / directeur

Ctgb-besluiten worden wekelijks gemeld in de Staatscourant. Daar zijn ze te vinden door de volgende zoekvraag in het menu ‘Uitgebreid zoeken’ te stellen (of kies de link onder dit bericht) :

• Kies in het menu 'Uitgebreid zoeken' bij ‘Publicerende organisatie(s)’ het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden op en bevestig uw keuze.
• Kies bij 'Documentsoort' Staatscourant en klik dan op de blauwe knop 'Zoek bekendmakingen'.
• Kies in het overzicht de gewenste publicatie 'Registratie  gewasbeschermingsmiddelen of biociden'.

In dit overzicht staan ook hyperlinks naar de pagina van het betreffende middel in onze toelatingendatabank.

Wist u dat het mogelijk is om vragen te bewaren en per mail geattendeerd te worden zodra er nieuwe zoekresultaten zijn? Dat kan door onderstaande link te openen en daar aangekomen te kiezen voor ‘Abonneren op deze zoekvraag’. Volg vervolgens de aanwijzingen.

Staatscourant, officiële bekendmakingen, zoeken Ctgb

Het Ctgb heeft begin december de tarieven voor 2023 gepubliceerd in de Staatscourant.

Vanwege de risico’s op fosfinevergiftiging tijdens transport wil het Ctgb de voorschriften voor gebruik van aluminium- en magnesiumfosfide aanpassen en gassingen tijdens transport verbieden. Middels een openbare zienswijzeprocedure kunnen toelatinghouders commentaar geven op dit voorgenomen besluit tot 7 weken na 12 december 2022, op grond waarvan het college een definitief besluit neemt.

Ctgb wil ingrijpen in toelating fosfides

In de land- en tuinbouw  worden naast gewasbeschermingsmiddelen ook biociden gebruikt. Bijvoorbeeld voor desinfectie van tafels, bakken, potten of messen. Niet altijd is duidelijk of toepassingen op dit grensvlak onder de regelgeving voor biociden of onder die voor gewasbeschermingsmiddelen vallen. Het Ctgb volgt vanaf eind november 2022 een nieuwe, Europees vastgestelde beschrijving van dit grensvlak, die ruimte geeft om deze biociden te blijven gebruiken in de land- en tuinbouw, ook als ze in de toekomst onder de biocideverordening worden toegelaten.

Verduidelijking EU-biocidebeleid biedt ruimte voor desinfectiemiddelen land- en tuinbouw

Voor uitbreidingen van laag-risicomiddelen met kleine toepassingen gaat per 1 januari 2023 een nieuwe, korte procedure in. Deze aanvragen worden straks zoveel mogelijk administratief afgehandeld – dus zónder risicobeoordeling.

Uitbreiden laag-risicomiddelen met kleine toepassingen eenvoudiger

Vanaf 2023 worden wijzigingen in het HRAC-classificatiesysteem voor het werkingsmechanisme (mode of action) van herbiciden doorgevoerd. De codes zijn onderdeel van resistentiezinnen en opgenomen in wettelijke gebruiksvoorschriften. Er is afgesproken dat de codes via ‘natuurlijk verloop’ zullen worden aangepast en hiervoor geen wijzigingsaanvraag hoeft te worden ingediend.

Mode of action codes in resistentiezinnen gaan veranderen

De EFSA OPEX guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders is geüpdatet. De update bevat aanvullende scenario's voor zowel binnen- als buitentoepassingen en herziene standaardwaarden. Om gebruikers te ondersteunen bij risicobeoordelingen is een online calculator ontwikkeld. In mei 2022 heeft de Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed de nieuwe versie van de guidance aangenomen. Voor aanvragen die vanaf 1 januari 2023 worden ingediend, moet de update van de guidance inclusief de online calculator worden gebruikt voor alle blootstellingsscenario’s zoals omschreven in het model (EFSA Journal 2022;20(1):7032).

Het wetenschappelijk comité van EFSA heeft een guidance document gepubliceerd voor de beoordeling van de genotoxische eigenschappen van stoffen. Het document geeft een leidraad voor de meest geschikte in vivo test voor positieve in vitro resultaten voor aneugeniciteit, en een aanpak voor de risicobeoordeling van aneugene stoffen die géén clastogeniciteit of genmutaties opwekken. De guidance is van toepassing op dossiers voor werkzame stoffen die vanaf 1 januari 2023 worden ingediend. Zie: Scientific Opinion on the guidance on aneugenicity assessment; EFSA Journal 2021;19(8):6770, 27 pp

De toelating van een fungicide op basis van de schimmel Aureobasidium pullulans kan door een uitbreiding met kleine toepassingen in circa twintig andere gewasgroepen in de fruit-, groente- en bomenteelt worden toegepast. De uitbreidingsaanvraag was het initiatief van een belangenorganisatie van telers. Op een relatief eenvoudige manier is een ‘groen’ middel zo veel breder te benutten.

De workshop over dossiervereisten voor aanvragen van werkzame stoffen op basis van bacteriën, virussen of schimmels, is door zo'n vijftig belangstellenden uit binnen- en buitenland gevolgd. Vanwege de grote belangstelling herhalen we deze workshop komend jaar.

Wilt u op de mailinglijst komen zodat u geïnformeerd wordt over nieuwe data voor deze workshop, mailt u dan uw naam en die van uw organisatie naar het team communicatie. Geïnteresseerden krijgen als eerste een e-mail en kunnen zich dan aanmelden.

Per 1-1-2023 is de Evaluation Manual weer up to date. Hierin zijn Chapter 4 Human toxicology; risk operator, worker and bystander EU EM 2.4 en Chapter 4 Human toxicology; risk operator, worker and bystander NL EM 2.4 gewijzigd.

De Evaluation Manual Biopesticides wordt inmiddels aangepast aan de nieuwe gegevensvereisten voor de risicobeoordeling van werkzame stof- en productdossiers voor micro-organismen en is begin volgend jaar up to date.

Het tijdstip van indienen van aanvragen onder overgangsrecht is verduidelijkt op de website. De vrijblijvende term ’tijdig indienen’ is verwijderd en de termijn van 1 jaar is vervangen door 78 weken. Deze nieuwe termijn is gebaseerd op de ervaring van het Ctgb dat bij aanvragen onder overgangsrecht naast de beoordeling in vrijwel alle gevallen ook een aanvullende-vragen-fase nodig is. Met ingang van 1 september 2022 geldt het volgende:

• Aanvragen voor nieuwe biociden en aanvragen voor grote wijzigingen van bestaande toelatingen kunnen bij het Ctgb onder Nederlands overgangsrecht ingediend worden tot 78 weken vóór de datum van de goedkeuring van de laatste nog niet goedgekeurde PT-stofcombinatie van het betreffende biocide.
• Aanvragen voor een afgeleide toelating en voor kleine wijzigingen van bestaande toelatingen kunnen onder Nederlands overgangsrecht tot 90 dagen vóór het besluit op de herregistratie (onder de BPR) van de moedertoelating worden aangevraagd.
• Administratieve wijzigingen onder Nederlands overgangsrecht kunnen aangevraagd worden tot 4 weken vóór het besluit op de herregistratie (onder de BPR).
• Aanvragen tot verlenging van de toelating onder overgangsrecht dienen uiterlijk 78 weken vóór de expiratiedatum van de toelating te worden ingediend bij het Ctgb. Het Ctgb stuurt als service circa 4 maanden voor de uiterste indieningsdatum de toelatinghouder een reminder. De aanvrager is echter verantwoordelijk voor het tijdig indienen van de aanvraag tot verlenging.

Meer informatie over termijnen en dossiervereisten is te vinden onder ‘aanvraag onder overgangsrecht’ en ‘market freeze’. Heeft u een vraag over de termijn van indiening van uw specifieke aanvraag dan kunt u terecht bij de servicedesk.

Het Kennisnetwerk Biociden organiseert op 31 januari het event ‘Begassen en benevelen met biociden’. Centraal staan vragen zoals: Hoe kun je met de effectieve maar veelal gevaarlijke gassen en nevels veilig (voor mens en milieu) werken? Welke maatregelen zijn hiervoor nodig? Zijn er alternatieven? Zie het volledige programma.

Per 1 januari is de Evaluation Manual weer up to date. Hierin is Evaluation Manual 3.6 EU Biocides gewijzigd.