In situ gemaakte biociden

Toelatingsplicht

De biocidewetgeving gaat over de toelating van stoffen en mengsels (biociden). Voor dergelijke stoffen of mengsels geldt een toelatingsplicht.

In principe hebben in situ gegenereerde biociden een toelating nodig van het Ctgb om in Nederland gebruikt te mogen worden.
Er gelden twee uitzonderingen. Zolang die uitzonderingen gelden, hebben deze biociden geen toelatingen nodig. De uitzonderingen zijn beschreven in bijlage 9 van de Regeling Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden (Rgb) zoals die gold op 31 augustus 2013. Die versie van de Rgb geldt nog totdat de regeling voor betreffende stoffen door Europese regeling is overgenomen.
De uitzonderingen zijn: 

• Ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt door middel van daartoe bestemde apparatuur, valt niet onder de werking van deze wet.

• Chloorverbinding die op de plaats van toepassing door een daartoe bestemd apparaat wordt gegenereerd uit natriumchloride, tenzij de toepassing is bestemd voor desinfectie van leidingen voor drinkwater voor mens of dier.

  De Ctgb interpretatie van deze laatste zin is dat met ‘de desinfectie van leidingen voor drinkwater’ bedoeld wordt, de desinfectie van uitsluitend de leidingen (een PT04 toepassing) zowel als de desinfectie via het drinkwater (een PT05 toepassing). Het Ctgb volgt deze interpretatie omdat zowel de toepassing ter desinfectie van leidingen als de toepassing in drinkwater mogelijk risico’s met zich mee kunnen brengen voor de gezondheid van mens en dier. Daarnaast zal in de nabije toekomst de uitzondering van bijlage 9 van de Rgb gaan vervallen omdat de Europese Biocideverordening leidend zal worden en dus altijd voor desinfectie van drinkwatersystemen een toelating nodig zal zijn.

  Het Ctgb adviseert daarom om in geval van desinfectie van drinkwatersystemen voor mens en dier met actief chloor gegenereerd uit natriumchloride niet alleen voor PT04 toepassingen, maar ook voor PT05 toepassingen een aanvraag in te dienen.

De uitzondering in Nederland gaat vervallen op het moment dat de Nederlandse regels worden overgenomen door de EU-regelgeving. Dit gebeurt op het moment dat er ofwel een EU besluit is genomen over de afkeuring van het werkzame stof dossier, ofwel bij goedkeuring van het EU stofdossier, én na tijdig indienen van een aanvraag voor toelating van de biocide zodra er een besluit is genomen over deze biocide aanvraag.  Als er niet tijdig een aanvraag voor toelating van de biocide is gedaan (bij goedkeuring van de werkzame stof) eindigt de uitzondering voor deze biocide op de dag van de goedkeuring van de werkzame stof (zie ook artikel 89 van de Biocidenverordening). Zie voor een uitleg over de actuele stand van zaken, zie hieronder ‘EU goedkeuring werkzame stoffen’.

Concreet betekent dit:

• Voor ozon gegenereerd uit lucht, water en zuurstof, niet op de markt gebracht om te dienen als precursor voor ozon, geldt dat er voor PT2, 4, 5 en 11 tijdig een stofdossier is ingediend in Europa. Zodra er een Europees besluit is genomen over goedkeuring wordt duidelijk wanneer de uitzondering voor ozon in Nederland vervalt, zie hieronder ‘EU goedkeuring werkzame stoffen’. Ozon dat als biocide gebruikt wordt voor andere PT’s, of dat gegenereerd wordt uit andere stoffen dan lucht, water en zuurstof, niet op de markt gebracht om te dienen als precursor, mag sinds 1 september 2017 niet meer geproduceerd/gebruikt worden.
• Voor chloorverbindingen gegenereerd uit natriumchloride geldt dat er voor PT1, 2, 3, 4, 5, en 11 tijdig een stofdossier is ingediend in Europa. Zodra er een Europees besluit is genomen over goedkeuring wordt duidelijk wanneer de uitzondering voor chloorverbindingen gegenereerd uit natriumchloride in Nederland vervalt, zie hieronder ‘EU goedkeuring werkzame stoffen’. Chloorverbindingen die gegenereerd worden uit natriumchloride en die als biocide gebruikt worden voor andere PT’s mogen sinds 1 september 2017 niet meer geproduceerd/gebruikt worden.

Exacte informatie staat in de ECHA databank werkzame stoffen (bijv: active chlorine of ozon).

EU goedkeuring werkzame stoffen, actuele situatie

Voor sommige werkzame stof/PT combinaties, die vallen onder bovengenoemde uitzondering, is het beoordelingsproces in Europa inmiddels afgerond. Deze stof/PT combinaties zijn opgenomen in de Lijst van goedgekeurde werkzame stoffen met vermelding van de goedkeuringsdatum, zie ook Information on biocides - ECHA (europa.eu). Daarmee komt de Nederlandse uitzonderingssituatie volgens de Rgb te vervallen en geldt de reguliere verplichting voor het aanvragen van een toelating voor het product.

Werkzame stof	PT	Goedkeuringsdatum	Uitvoeringsverordening
Actief chloor geproduceerd uit natriumchloride door elektrolyse	1	1-7-2021	Commission Implementing Regulation (EU) 2021/364
	2-3-4-5	1-7-2022	Commission Implementing Regulation (EU) 2021/345
	11	Nog onder beoordeling
Ozon geproduceerd uit zuurstof	2-4-5-11	1-7-2024	Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1078

Firma’s die een biocide op basis van actief chloor of ozon op de markt brengen in Nederland en dit na het verstrijken van de goedkeuringsdatum willen continueren, zijn verplicht om vóór de goedkeuringsdatum van de werkzame stof/PT combinatie een aanvraag in te dienen voor toelating van het product.

Als een aanvraag voor toelating is ingediend vóór de goedkeuringsdatum van de werkzame stof en het product was voor die datum al op de markt in Nederland, dan mag het vermarkten en/of gebruiken van het product voortgezet worden, gedurende de beoordelingsprocedure.

Als er geen aanvraag voor toelating is ingediend, of deze is pas na de goedkeuringsdatum ingediend, dan mag het product nog op de markt blijven gedurende 180 dagen, rekenend vanaf de goedkeuringsdatum van de werkzame stof. Daarna mag de betreffende biocide niet meer op de markt zijn. Een jaar na de goedkeuringsdatum mag deze biocide ook niet meer gebruikt worden door eindgebruikers.

Gezien de goedkeuringsdatum van sommige werkzame stof/PT combinaties is er op dit moment sprake van een overgangsfase voor deze uitzonderingen van de toelatingsplicht. In het kader van transparantie wordt in de bijlage aangegeven voor welke producten tijdig een aanvraag tot toelating is ingediend door firma’s. Houd er rekening mee dat:

• het Ctgb geen kennis heeft welke van deze biociden daadwerkelijk op de Nederlandse markt worden aangeboden;
• noch de werkzaamheid, noch de veiligheid van deze biociden officieel zijn beoordeeld aangezien het om middelen gaat waarvoor een uitzondering geldt;
• producten op basis van actief chloor met een toepassing in PT11 nog geen toelatingsplicht hebben, aangezien PT11 nog onder beoordeling is in de Europese Unie. Dit geldt ook voor systemen die voor meerdere toepassingen op de markt worden gebracht, waaronder een toepassing in PT11. Deze producten mogen voorlopig nog steeds door firma’s onder de uitzondering van bijlage 9 van de Rgb (oud) vermarkt en/of gebruikt blijven onafhankelijk of ze een aanvraag hebben ingediend of niet.
• biociden waarvoor op tijd een aanvraag tot toelating is ingediend altijd pas na het verstrijken van de goedkeuringsdatum van de werkzame stof/PT combinatie in deze lijst worden opgenomen.