SPC aanleveren

Aanvragen die vallen onder de Biocideverordening moeten worden ingediend via de systemen die door ECHA beschikbaar worden gesteld: R4BP en IUCLID. U vindt hier het formulier voor het Nederlandse SPC voor een biocideproduct en het Nederlandse SPC voor een biocideproductfamilie. Naast voorgaande formulieren in WORD dient ook een i6z document te worden geleverd via R4BP. Het SPC in i6z maakt u aan in IUCLID   van ECHA.

Een Nederlandstaligs SPC (in Word en i6z-format) dient direct bij indiening van de aanvraag te worden geleverd voor de volgende aanvraagtypen:

• Vereenvoudigde toelating
• Opeenvolgende wederzijdse erkenning
• Wijziging van de toelating
• Toelating van dezelfde biocide

Voor een Unietoelating of een parallelle wederzijdse erkenning hoeft niet direct een Nederlandse SPC geleverd te worden. De Nederlandse SPC kan pas worden opgesteld nadat de evaluerende bevoegde autoriteit in samenspraak met de betrokken landen een Engelstalige SPC heeft vastgesteld.

In R4BP wordt een SPC (summary of product characteristics) in i6z gevraagd. Afhankelijk van het type aanvraag vragen wij een SPC in het Nederlands en/of in het Engels.

Wanneer er sprake is van een parallelle wederzijdse erkenning, moet bij indiening van de aanvraag een Engelstalig SPC worden meegeleverd. Aan het eind van het evaluatieproces, wanneer de evaluerende lidstaat en de betrokken lidstaten overeenstemming hebben bereikt over de SPC, zult u om een Nederlandse vertaling gevraagd worden.