Procedurele verlenging
Bij een aanvraag tot verlenging/herregistratie van een toelating kan het door verschillende oorzaken voorkomen dat de beoordeling/besluitvorming niet op tijd is afgerond. Hierdoor zou een toelating pas enige tijd na de expiratie ervan verlengd worden, waardoor er een ‘toelatingsloze’ periode zou ontstaan. Om dit te voorkomen is er de mogelijkheid om de toelating op procedurele gronden te verlengen. Het Ctgb is dan in de gelegenheid om de beoordeling af ronden zonder dat de toelatinghouder en gebruikers daarbij benadeeld worden.
Werkwijze
Het Ctgb heeft beleid vastgesteld voor alle procedurele verlengingen waarbij besluitvorming nodig is over de opschorting van de expiratiedata van biociden tot of tot na de uiterste renewal- of herregistratiedatum. Hieronder leest u hierover meer informatie.
Indien verlenging/herregistratie nog niet mogelijk is omdat de aanvrager/toelatinghouder nog geen volledig herregistratie dossier heeft kunnen indienen, omdat gewacht moet worden op de (verlenging van de) goedkeuring van de werkzame stof, is de werkwijze voor het opschorten van de expiratiedatum van een middel tot de uiterste renewal- of herregistratiedatum als volgt:
- Er moet een (renewal-/herregistratie)aanvraag of – in gevallen waarin een aanvraag nog niet mogelijk is – een intentieverklaring voor een dergelijke aanvraag bij het Ctgb worden ingediend 1,5 jaar (78 weken) voor expiratiedatum van het toegelaten middel.
- Het opschortingsbesluit bevat geen inhoudelijke aspecten met betrekking tot de risicobeoordeling.
Indien de herbeoordeling niet tijdig kan worden afgerond door een vertraging die “buiten de wil van de aanvrager/toelatinghouder om”, dus niet verwijtbaar aan de aanvrager/toelatinghouder, is ontstaan is de werkwijze voor het opschorten van de expiratiedatum van een middel tot na de uiterste renewal- of herregistratiedatum als volgt:
- De opschorting vindt plaats voor een zo kort mogelijke maar wel realistische periode die het Ctgb nodig acht om de beoordelingsprocedure af te ronden. Indien al duidelijk is dat er aanvullende vragen zullen worden gesteld bij de eerste beoordeling, is dit dus inclusief de tijd die nodig is voor het indienen van de aanvullende gegevens, en het uitvoeren van de tweede beoordeling en besluitvorming.
- Indien ten tijde van het besluit tot opschorten van het vervallen van de toelating nog niet duidelijk is of er aanvullende vragen zullen worden gesteld, wordt een verlenging afgegeven op basis van de tijd die nodig wordt geacht voor het afronden van de eerste beoordeling en besluitvorming. In geval toch aanvullende vragen gesteld moeten worden, wordt een tweede termijn overwogen.
- Het voorstel met de opschortingstermijn wordt voordat de besluitvorming plaatsvindt met de aanvragers/toelatinghouders gecommuniceerd.
- Het opschortingsbesluit bevat geen inhoudelijke aspecten met betrekking tot de risicobeoordeling.
Meer informatie
Voor vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de Servicedesk.