Beoordeling van Substances of Concern

Humane toxicologie guidance

De nieuwe SoC guidance geeft geen concrete dossiereisen voor SoC. In de SoC humane toxicologie guidance is er namelijk voor gekozen dat bestaande grenswaarden worden gebruikt, inclusief vastgestelde Nederlandse of EU limietwaarden, AELs indien draft final CAR beschikbaar is, of DNELs/DMELs die afgeleid zijn onder REACH. Sommige grenswaarden zijn publiek eigendom, bijvoorbeeld grenswaarden van de Arbo-wet, maar sommige grenswaarden zijn afgeleid op basis van data waar databescherming op zit. Aanvragers dienen dus na te gaan of grenswaarden beschermd zijn onder databeschermingsrechten en indien noodzakelijk dienen ze toegang te verkrijgen via een letter of access. Aanvragers kunnen ook eigen data dossiers indienen voor de beoordeling van SoCs.

Samenvatting methodiek

Hulpstoffen die worden beschouwd als potentieel SoC zijn:

1. stoffen met vastgestelde publieke grenswaarden (EU of Nederlandse; de laatste geldt uiteraard alleen voor Nederland; andere lidstaten hebben eigen grenswaarden waar ze zich aan houden)
2. werkzame stoffen waarvoor draft final CAR beschikbaar is (en dus een norm waar aan kan worden getoetst of ze SoC zijn)
3. alle stoffen die bijdragen aan de classificatie en labelling van de formulering.
4. synergisten
5. stoffen die opgenomen worden op de “candidate list” voor de vervanging onder REACH (in de praktijk zijn het Categorie 1 CMR stoffen en endocrine disruptors).

Voor de stoffen die aan de criteria 1, 2 en 5 voldoen wordt altijd een kwantitatieve beoordeling uitgevoerd.

Stoffen die bijdragen aan de classificatie en labelling van de formulering en synergisten (criteria 3 en 4) behoeven enige nadere toelichting.

De stoffen die aan het criterium 3 voldoen, worden in 4 “bands” verdeeld (A t/m D). Indien de stof bij de eerste twee bands hoort (de stof bijdraagt alleen aan short-term effecten in verschillende mate van ernst (bv huidirritatie of huidcorrosie, oogirritatie of oogbeschadiging, acute toxiciteit van verschillende categorieën), wordt er geen kwantitatieve beoordeling gedaan en wordt er geconcludeerd dat de effecten voldoende afgedekt zijn door de classificatie en labelling van de formulering. Indien de stof geclassificeerd is voor long-term effecten (bands C en D, zoals repeated dose toxicity, carcinogeniteit, reprotoxiciteit, mutageniteit, etc.) wordt er een kwantitatieve beoordeling opgesteld. Het gebruik van stoffen van band D als co-formulant wordt in principe sterk ontraden (categorie 1 CMR stoffen) en kan ook gevolgen hebben voor de toelating.

Het criterium 4 wordt in de praktijk zeer beperkt toegepast omdat er in de meeste gevallen er geen informatie beschikbaar is over de synergistische werking van stoffen.

Milieu effecten guidance

Deel C van versie 2.0 van de bijgewerkte richtsnoeren voor de BPR: Volume IV Environment, Assessment & Evaluation (delen B + C) van oktober 2017 is gericht op de identificatie van zorgwekkende stoffen in biociden. De leidraad is beschikbaar op de ECHA-website (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation). Het Ctgb vindt het belangrijk dat de aanvrager relevante informatie/gegevens indient voor alle zorgwekkende stoffen in zijn product om het milieurisico voor de beoogde toepassingen te kwantificeren.

Samenvatting methodiek

Co-formulanten die worden beschouwd als potentiële SoC's zijn de volgende:

1. Een stof die als gevaarlijk is geclassificeerd of voldoet aan de criteria om als gevaarlijk te worden geclassificeerd overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 en die aanwezig is in het biocide met een concentratie waardoor het product als gevaarlijk in de zin van die verordening of richtlijn kan worden beschouwd;
2. Een stof die voldoet aan de criteria om een persistente organische verontreinigende stof (POP) te zijn krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004, of die voldoet aan de criteria voor persistentie, bio-accumulatie en toxiciteit (PBT) of zeer persistent en zeer  bio-accumulatief (zPzB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
3. Werkzame stoffen (AS) van andere producttypen (PT's) in het product in een concentratie van ≥ 0,1%. Deze concentratiegrens is niet van toepassing op PBT- of zPzB-stoffen en hormoonontregelende stoffen (ED's), aangezien voor die stoffen geen veilige concentratielimieten kunnen worden afgeleid;
4. Stoffen die het effect van de werkzame stof in het product versterken, b.v. synergistische stoffen;
5. Stoffen die zijn opgenomen in de kandidatenlijst opgesteld in overeenstemming met de REACH-verordening (1907/2006/EC, zoals gewijzigd), artikel 57 (f) en 59 (1) of voldoen aan de criteria voor opname in de kandidatenlijst, indien niet reeds afgedekt door de criteria van artikel 3, onder f), van de Biocidenverordening;
6. Stoffen die voldoen aan twee van de criteria om als PBT te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, als gewijzigd;
7. Stoffen waarvoor een milieukwaliteitsnorm (MKN) is afgeleid krachtens Richtlijn 2000/60/EG (Kaderrichtlijn Water, overeenkomstig paragraaf 67, bijlage VI, BPR).

De BPR vereist dat een risicobeoordeling voor alle werkzame stoffen en SoC's in een biocide afzonderlijk wordt uitgevoerd. Daarnaast is een beoordeling van mogelijke cumulatieve/synergistische effecten vereist, d.w.z. ook een beoordeling van de toxiciteit van mengsels. Daarbij moet de risicobeoordeling voor SoC’s op dezelfde manier worden uitgevoerd als voor de werkzame stof (zie punt 5 van bijlage VI, zoals hierboven geciteerd). Dit betekent dat er voor elke SoC een PEC en een PNEC moeten worden afgeleid voor elk relevant milieucompartiment dat mogelijk wordt blootgesteld vanwege het beoogde gebruik van het product.

Een minimale set gegevens is nodig om een passende risicobeoordeling uit te voeren voor SoC's. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om SoC's te identificeren, passende informatie/gegevens te verstrekken en risicobeoordelingen uit te voeren. In principe kunnen het ecotoxicologische lot en gedrag, evenals relevante fysisch-chemische eindpunten voor SoC's worden afgeleid op basis van (publiekelijk) beschikbare informatie (bijv. Veiligheidsinformatiebladen (SDS), EU of internationale chemische beoordelingen, QSAR's, laboratorium studies etc.).