Uitleg toelating aanvragen
1
Deze video geeft informatie over hoe u een toelating bij het Ctgb kunt aanvragen voor een biocide, bijvoorbeeld een desinfectiemiddel.
Speciaal zal er aandacht worden besteed aan de mogelijkheid om de route van de beperkte beoordeling te kiezen.
Indien u geen ervaring hebt met het aanvragen van een toelating dan wordt u geadviseerd om een consultant in de arm te nemen, die u kan begeleiden bij het samenstellen en indienen van een aanvraag
2
Als voorbeeld nemen we in deze video een handdesinfectiemiddel dat volgens u werkzaam is tegen het corona virus.
Een dergelijk middel moet een toelating van het Ctgb hebben om in Nederland verhandeld en gebruikt te mogen worden.
De enige uitzondering hierop zijn middelen die onder een vrijstelling vallen van het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. Die vrijstelling is echter altijd tijdelijk en als u met uw product op de markt wilt blijven, dan moet u een toelating bij het Ctgb aanvragen.
3
Ons voorbeeldmiddel bevat twee werkzame stoffen: ethanol en 1-propanol
Om een aanvraag tot toelating in te kunnen dienen moet u eerst nagaan of deze werkzame stoffen al in Europa zijn goedgekeurd, of nog niet.
De status kunt u opzoeken in de databank van ECHA; het adres daarvan vind u onder deze video.
Werkzame stoffen moeten daarbij goedgekeurd zijn voor het juiste producttype (afgekort als PT)
Biociden zijn ingedeeld in 22 producttypen.
Middelen voor handdesinfectie behoren bij PT1
Middelen voor oppervlaktedesinfectie in huizen, kantoren en ziekenhuizen behoren bij PT2
4
Ga als eerste na wat de status is van de werkzame stoffen in uw middel
In ons voorbeeld dus de status van ethanol voor PT1, en de status van 1-propanol voor PT1
Als beide werkzame stoffen zijn goedgekeurd in Europa voor de betreffende productsoort, dan moet u een aanvraag indienen onder de Biocidenverordening. Hoe u dat moet doen is niet het onderwerp van deze video.
Zolang uw middel 1 of meerdere werkzame stoffen bevat die nog niet goedgekeurd zijn in de EU, dan geldt de Nederlandse wet (de Wgb) en daar gaat deze video verder over.
5
De werkzame stof ethanol is volgens de ECHA website nog onder niet goedgekeurd voor PT01, maar onder review (initial application for approval in progress)
6
De werkzame stof 1-propanol is volgens de ECHA website per 1 mei 2019 goedgekeurd voor PT01.
7
Omdat het voorbeeldmiddel 1 werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd (ethanol) geldt de Nederlandse wet
U kunt nu bij het Ctgb een aanvraag doen voor toelating van een biocide onder de Nederlandse wet (het zogenaamde overgangsrecht)
Ga hiervoor naar de website van het Ctgb voor informatie over het proces hoe een aanvraag tot toelating in te dienen en download aanvraagformulier B.
Aanvraagformulier C kunt u gebruiken om na te gaan of u de route van de beperkte beoordeling kunt gaan volgen.
8
Een biocide wordt alleen toegelaten door het Ctgb als deze veilig is voor mens, dier en milieu. Daarbij moet het middel tevens voldoende werkzaam zijn.
Het Ctgb kan de beoordeling van deze aspecten alleen uitvoeren als bij de aanvraag alle benodigde gegevens geleverd zijn.
Het gaat dan om een goede beschrijving over hoe het biocide gebruikt gaat worden. Het is belangrijk dat het beoogde gebruik duidelijk en zorgvuldig gedefinieerd wordt.
Voorbeelden zijn te vinden in actuele gebruiksvoorschriften van toegelaten biociden in de databank van het Ctgb.
Verder zijn gegevens over de werkzame stoffen noodzakelijk, zoals opgenomen in het EU stofdossier
En gegevens over het middel … zoals de samenstelling, de werkzaamheid en houdbaarheid
9
Het aanvraagproces bevat 3 fasen: intake, beoordeling en besluit
In de intakefase checkt het Ctgb of alle benodigde informatie aanwezig is om een uitspraak te kunnen doen over de werkzaamheid en veiligheid. In deze fase wordt ook gecheckt of de route van de beperkte beoordeling gevolgd kan worden.
Indien voor 1 of meerdere aspecten de beperkte beoordeling niet mogelijk is dan moet er worden beoordeeld. 4 aspecten (chemie, werkzaamheid, toxicologie en milieu) toetsen aan de hand van wetgeving en guidances of het middel werkzaam en veilig is.
De laatste stap in het aanvraagproces is het nemen van een besluit. Het College besluit uiteindelijk of een middel wordt toegelaten of afgewezen.
10
De route van de beperkte beoordeling is de standaard route en deze route is goedkoper en sneller dan de route van de volledige beoordeling.
Om na te gaan of u die route van de beperkte beoordeling kunt volgen heeft Ctgb aanvraagformulier C beschikbaar gemaakt. Dit aanvraagformulier helpt u in 4 stappen om tot een conclusie te komen of de route van de beperkte beoordeling voor uw product mogelijk is.
U moet zelf uitzoeken of u de route van de beperkte beoordeling kunt gebruiken: ga na of er een toegelaten middel is waarmee u uw middel kunt vergelijken. Alle toegelaten middelen kunt u vinden in de databank van het Ctgb en in een Excel bestand dat u kunt downloaden van de Ctgb website. De links vindt u onder deze video.
Indien u een vergelijkbaar toegelaten middel kunt vinden dan kan het Ctgb de beoordeling van dat toegelaten middel wellicht gebruiken voor uw middel. Dat is minder werk voor Ctgb en daarom goedkoper en sneller.
Als de route van de beperkte beoordeling niet mogelijk is, dan zal de route van de volledige beoordeling gevolgd worden.
11
Voor het maken van een geldige vergelijking dient u één of twee reeds toegelaten referentiemiddelen te kiezen waarvan de samenstelling vergelijkbaar is met die van uw middel en waarvan het gebruik ook vergelijkbaar is.
Het gaat er daarbij om, om aan te tonen dat de bloostelling van mens en dier en de emissie naar het milieu bij uw middel niet groter is dan die bij het referentiemiddel.
Verder is het van belang dat de oude beoordeling van de referentiemiddelen nog steeds geldig is. Indien er nieuwe inzichten zijn, zoals aanwijzingen dat de werkzame stoffen toxischer zijn dan voorheen werd gedacht, dan dienen die inzichten vermeld te worden zodat ze meegenomen kunnen worden in de beoordeling door het Ctgb.
Het Ctgb realiseert zich dat aanvragers lang niet altijd weten of er nieuwe inzichten zijn die van belang zijn voor hun middel. Ctgb zal daarom ook altijd zelf kijken of er nieuwe inzichten meegenomen moeten worden in de beoordeling.
Sectie B van aanvraagformulier C helpt u om de juiste gegevens te vinden en op te nemen in de aanvraag.
12
Als niet voor alle onderdelen van de beoordeling een geldige vergelijking gemaakt kan worden, maar u wel kunt aantonen dat voor de onderdelen waarvoor dit niet kan het gebruik toch veilig is, dan kunt u die redenering bij de aanvraag indienen. Het Ctgb zal dan beoordelen of uw redenering acceptabel is.
Op deze manier kan binnen de route van de beperkte beoordeling nog maatwerk geleverd worden.
Sectie C van aanvraagformulier C helpt u om de juiste gegevens te vinden en op te nemen in de aanvraag.
13
Bij een aanvraag moet u altijd een volledig dossier indienen. Dus ook als u gebruik maakt van de route van de beperkte beoordeling moet u alle gegevens leveren die nodig zijn om een complete beoordeling te maken
Voor de gegevens over de werkzame stof zal dat in de meeste gevallen een bewijs zijn dat u mag verwijzen naar het Europese dossier van de werkzame stof. Zo’n bewijs heet een ‘Letter of Access’.
Sectie A van aanvraagformulier C helpt u om een volledig dossier samen te stellen voor de aanvraag.
14
Na het volledig invullen van aanvraagformulier C kunt u in sectie D uw eigen conclusie trekken of de route van de beperkte beoordeling haalbaar is en of daarmee uw product toelaatbaar zal zijn.
Voor het daadwerkelijke indienen van een aanvraag is het nodig om ook aanvraagformulier B geheel in te vullen.
In de tabel op pagina 1 van het aanvraagformulier C is aangegeven welke appendices bij de aanvraag ingediend moeten worden.
De appendices zijn te vinden op de website van het Ctgb bij de informatie over de aanvraagformulieren B en C.
15
In Europa is afgesproken dat alleen biociden op de markt gebracht mogen worden indien de leverancier van die biocide, of leveranciers van de werkzame stof hogerop in de keten, een bijdrage geleverd heeft aan het Europese dossier van de werkzame stof. Daarvoor is een anti free-riders artikel in de Biocidenverordening opgenomen. Dat is artikel 95.
Bij de aanvraag moet een verklaring geleverd worden dat u uw werkzame stof betrekt van een artikel 95 leverancier. Voor die verklaring is een format beschikbaar op de website van het Ctgb. De link vindt u onder deze video.
16
We gaan nog even terug naar het voorbeeld van het handdesinfectiemiddel op basis van ethanol en 1-propanol.
Invullen van secties A, B en C van aanvraagformulier C helpt u om voor dit middel te zien wat er nodig is in het dossier en of u gebruik kunt maken van de beperkte beoordeling.
Voor ethanol (dat valt onder de bulkchemicaliën) bestaat de mogelijkheid om naar het open dossier te verwijzen dat bij het Ctgb aanwezig is.
Maar let op: zodra ethanol is goedgekeurd in Europa vervalt deze mogelijkheid en moet u toegang tot het EU dossier regelen. Ook voor het voldoen aan artikel 95 moet u aantonen dat u of de leverancier van uw werkzame stof op de lijst van artikel 95 staat, waarmee de relatie tussen uw middel en de eigenaar van het stofdossier wordt vastgelegd.
Voor 1-propanol dient u toegang aan te tonen tot het EU dossier
17
Als uw conclusie is dat u gebruik kunt maken van de route van de beperkte beoordeling dan kunt u gaan voorbereiden op het insturen van de aanvraag tot toelating.
Daarvoor moeten naast aanvraagformulier C ook aanvraagformulier B en de bijbehorende appendices ingevuld worden.
18
Nu u weet of u gebruik kunt maken van de beperkte beoordeling en welke gegevens allemaal geleverd moeten worden kan de aanvraag voorbereid worden. Voor de route van de beperkte beoordeling zijn zowel aanvraagformulier C als aanvraagformulier B, beide met alle relevante bijlagen nodig.
Vanaf 1 januari 2021 zijn er speciale tarieven voor aanvragen via de route van de beperkte beoordeling opgenomen in het tarievenbesluit van het Ctgb
19
We hopen dat dat u na het bekijken van deze video een goed beeld heeft gekregen van het proces voor het aanvragen van een biocide volgens de Nederlandse wet.
Mochten er in een later stadium nog vragen bij u opkomen, dan kunt u zich altijd wenden tot onze Servicedesk