Tarieven aanvragen biociden en werkzame stoffen

Kosten te betalen aan ECHA

De aan ECHA te betalen kosten vallen onder de uitvoeringsverordening: (EU) 564/2013.

En het is mogelijk voor kleine en middelgrote ondernemingen gevestigd in de Europese Unie om te profiteren van lagere vergoedingen op grond van de Biocidenverordening, afhankelijk van hun omvang en op voorwaarde dat aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Om hiervan te kunnen profiteren, moeten bedrijven vóór de daadwerkelijke aanvraag schriftelijk bewijsmateriaal indienen bij ECHA waaruit blijkt dat zij recht hebben op een dergelijke verlaging. De voorwaarden en de instructies voor het indienen van de documentatie voor de MKB-check staan ​​uitgebreider beschreven op de website van ECHA.

Tarievenbesluit Ctgb

Het tarievenbesluit kent voor biociden vier categorieën voor aanvragen op grond van de Europese regelgeving en drie categorieën voor aanvragen op grond van Nederlands overgangsrecht. Er wordt een vast tarief en – indien van toepassing – vaste add-on tarieven in rekening gebracht. Voor de categorieën a en b van aanvragen op grond van de Europese verordening gelden tarieven op basis van nacalculatie met voorschot. Bekijk ook de belangrijkste wijzigingen: Tarievenbesluit juli 2024, Tarievenbesluit 2025 (volgt).

Tarieven op basis van een voorschot en nacalculatie.

Aanvragers betalen voor de beoordeling een voorschotbedrag op basis van de standaardkosten. Vervolgens volgt de risicobeoordeling op verschillende aspecten, zoals humane toxicologie, ecotoxicologie, gedrag en lot in het milieu, fysisch-chemische eigenschappen en werkzaamheid. De kosten zijn afhankelijk van de benodigde werkzaamheden en dat verschilt flink per type toepassing.

Ctgb tarieven

1. Tarieven aanvragen onder Europese verordening (BPR):

a. Aanvraag werkzame stof – nacalculatie 

b. Aanvraag met Nederland als de beoordelende autoriteit (eCA) -nacalculatie

c. Aanvraag met Nederland als betrokken lidstaat – vast tarief

d. Overige of administratieve aanvraag – vast tarief

2. Tarieven aanvragen onder Nederlands overgangsrecht:

a. Aanvraag volledige of beperkte beoordeling – vast tarief

b. Aanvraag verlenging van een toelating – vast tarief

c. Overige of administratieve aanvraag – vast tarief

3. Tarieven jaarlijkse vergoeding

Zie tarievenbesluit – jaarlijkse vergoeding voor een biocide product toegelaten door Ctgb.

Voor de categorieën 1 en 2 van aanvragen onder de Europese verordening gelden tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot. Voor de andere categorieën geldt een vast tarief, met - indien van toepassing - vaste add-ons.

Nacalculatie met voorschot

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, de categorieën a en b van aanvragen onder de Europese verordening, is het vooraf lastig te voorspellen wat de beoordelingskosten zullen zijn. Dit komt doordat er een grote spreiding is in de benodigde beoordelingstijd tussen de verschillende aanvragen van één type.
De totale kosten voor een aanvraag worden sterk bepaald door:

• de dossierkwaliteit
• het type aanvraag
• de status van werkzame stoffen in de EU
• het aantal PT's en het aantal werkzame stoffen
• het aantal te evalueren studies
• het aantal aangevraagde toepassingen
• het feit of een aanvraag voor een single product geldt of dat het een aanvraag betreft voor een biocide familie
• de complexiteit van de familiestructuur binnen een aanvraag, met name het aantal metaspcs
• het aantal co-formulanten
• de comparative assessment
• de beschikbaarheid van een guidance

Ter indicatie is hieronder aangegeven wat recent de gemiddelde kosten en hoogste kosten waren per aanvraagtype.

Let op: afhankelijk van de inhoud van een aanvraagdossier kunnen de kosten voor uw aanvraag lager of hoger zijn dan de gemiddelde kosten genoemd in de tabel of de richtprijzen in het tarievenbesluit. De projectleider kan na de validatie fase toelichten waar de te verwachten kosten voor uw dossier op gebaseerd zijn.

Aanvraagtype		Gemiddelde kosten	Hoogste kosten
Unie aanvragen, enkel product,  (B-UTN, B-UTH)		€ 94.000	€ 157.000
Unie aanvragen, biocidefamilies (B-UTFN)		€ 170.000	€ 351.000
Nationale aanvragen, enkel product,  (B-TN, B-TH)		€ 68.000	€ 131.000
Nationale aanvragen, biocidefamilies (B-TFN)		€ 102.000	€ 150.000
Vereenvoudigde aanvragen, enkel product  (B-ET)		€ 14.000	€ 35.000
Verlenging van een toelating, enkel product  (B-TR)		€ 40.000	€ 55.000
Grote wijziging van een toelating, enkel product  (B-GW)		€ 38.000	€ 64.000

Een aantal aanvraagtypen waarvoor nacalculatie geldt ontbreekt in deze tabel. Van deze typen zijn recent onvoldoende aanvragen afgehandeld en daarom zullen de gemiddelde en hoogste kosten geen betrouwbare indicatie gegeven van de te verwachten kosten voor uw dossier.

Facturatie, betaling en nacalculatie/restitutie

Aanvragen onder de BPR waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden

Voor de aanvragen waarvoor tarieven op basis van nacalculatie met een voorschot gelden, zijn er minimaal drie momenten waarop een factuur wordt verstuurd:

Factuur 1

Als de aanvraag ontvangen is, brengt het Ctgb als voorschot aanvraagkosten in rekening. De factuur wordt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag in R4BP verzonden. De Biocidenverordening bepaalt dat de kosten van een aanvraagprocedure binnen 30 dagen na factuurdatum betaald moeten worden. Er kan geen extra betalingstermijn worden gegeven. Bij te late betaling wordt de aanvraag afgewezen. Het voorschotbedrag zoals aangegeven in het tarievenbesluit volstaat om de validatie van de aanvraag af te ronden en een start te maken met de evaluatie. Mocht het voorschotbedrag voor de aanvraagkosten hoger zijn dan benodigd, dan schuift het resterend budget automatisch door naar de evaluatiefase.

Factuur 2

Na de validatie verstuurt het Ctgb een voorschotfactuur voor het vervolg van de procedure. De hoogte van dit voorschot is gebaseerd op een inschatting van de beoordelingskosten voor het betreffende dossier en gemiddelde kosten voor de fases die volgen na deze beoordeling. Dit is het bedrag dat in rekening gebracht wordt bij de aanvrager en is op dat moment de meest realistische inschatting van de kosten. Er wordt daarbij gecorrigeerd voor het resterend budget vanuit de aanvraagkosten (factuur 1).

Eindfactuur

Na voltooiing van de gehele aanvraag vanaf validatie tot eindbeslissing worden de totale kosten uiteindelijk op basis van de werkelijke kosten gefactureerd.

Indien de werkelijk gemaakte kosten lager zijn dan het voorschot, wordt het verschil binnen 30 dagen na datum van de eindfactuur aan de aanvrager terugbetaald. Indien de werkelijke kosten hoger zijn dan het betaalde voorschot volgt een aanvullende factuur met een betalingstermijn van 30 dagen.

Het Ctgb streeft ernaar het aantal factuurmomenten te beperken tot bovengenoemde drie. Het kan echter nodig zijn om tussentijds een extra voorschotfactuur te versturen als het dossier meer tijd kost dan vooraf ingeschat. Tijdens het inschatten van de totale kosten van de aanvraag wordt gerekend met gemiddelden voor de fases die volgen op de beoordelingsfase, zoals het beoordelen van aanvullende informatie of het verwerken van commentaren van andere lidstaten. Tijdens de validatie is nog niet duidelijk of aanvullende vragen gesteld zullen worden en hoeveel tijd het beoordelen van de aanvullende informatie zal vergen. Dat is ook afhankelijk van het antwoord van de aanvrager: ingetrokken toepassingen kosten minder tijd om te verwerken dan het beoordelen van vele extra studies.

Voor aanvragen ingediend vóór 2018 werd één vast aanvraagtarief gerekend voor nationale en Unie-aanvragen. Voor deze aanvragen worden, indien een beoordeling van aanvullende gegevens nodig is, de werkelijke gemaakte kosten in rekening gebracht. Dit is vrijwel altijd het geval.

Indien er meerdere aanvragen tegelijk worden ingediend, waarbij voor meerdere aanvragen een clusterbeoordeling van één of meer expertises kan worden gemaakt, kan het Ctgb op verzoek van de aanvrager(s) voor deze expertises een verlaagd tarief in rekening brengen (conform artikel 80.3. D). Indien er meerdere aanvragers zijn, is iedere aanvrager hoofdelijk aansprakelijk voor betaling van het gehele bedrag aan het Ctgb. Het Ctgb bemoeit zich niet met de onderlinge betalingsregelingen tussen aanvragers.

Facturering van vaste tarieven voor aanvragen voor biociden op grond van de Verordening (BPR) in Nederland

De vaste tarieven voor aanvragen onder de verordening worden in de meeste gevallen in twee delen gefactureerd.

1. Eerste factuur
   Wij starten met een vast aanvraagbedrag dat direct na indiening wordt gefactureerd.
2. Tweede factuur
   Voorafgaand aan de evaluatie wordt een tweede factuur verzonden, op basis van een vast (basis)tarief met – indien van toepassing – vaste toeslagen.

Bij aanvragen waarbij Nederland als betrokken lidstaat (CMS) optreedt, kan het voorkomen dat er tussen het indienen van de aanvraag en het kunnen starten van de beoordeling meerdere jaren verstrijken. Dit is de tijd die de beoordelende lidstaat nodig heeft om de (eerste) beoordeling af te ronden. De vergoeding die Nederland als betrokken lidstaat voor deze aanvragen in rekening brengt, wordt gebaseerd op de kosten zoals aangegeven in het Tarievenbesluit in het jaar waarin met de beoordeling kan worden gestart. Dit geldt voor het gehele bedrag, dus de aanvraagkosten en de evaluatiekosten. Eerder betaalde aanvraagkosten worden in mindering gebracht.

Facturering van vaste vergoedingen voor aanvragen voor biociden onder overgangsrecht in Nederland

Voor aanvragen op grond van het overgangsrecht worden vaste tarieven in rekening gebracht.

De vaste tarieven voor aanvragen op grond van het overgangsrecht worden in de meeste gevallen in twee delen gefactureerd.

1. Eerste factuur
   Wij starten met een vast aanvraagbedrag dat direct na indiening wordt gefactureerd. Het Ctgb stuurt een factuur voor de aanvraagkosten die binnen 30 dagen verschuldigd zijn. Te late betaling kan ertoe leiden dat de aanvraag niet-ontvankelijk wordt verklaard.
2. Tweede factuur
   Voorafgaand aan de start van de beoordeling wordt een tweede factuur verzonden. Het aan het Ctgb verschuldigde bedrag wordt berekend op basis van in het Tarievenbesluit genoemde tarieven.  Het Ctgb stuurt voor de beoordelingskosten een factuur die binnen 30 dagen verschuldigd is. Te late betaling kan ertoe leiden dat de aanvraag niet-ontvankelijk wordt verklaard.

Op grond van het overgangsrecht is het mogelijk om via een beperkte beoordeling een toelating te verkrijgen, te verlengen of een wijziging ervan aan te vragen. Voor deze aanvraagvorm gelden aangepaste tarieven zoals aangegeven in het Tarievenbesluit.

Indien er na de eerste beoordeling vragen worden gesteld en na het aanleveren van aanvullende gegevens een tweede beoordeling nodig is, worden er opnieuw kosten in rekening gebracht op basis van de te herbeoordelen dossieronderdelen.

Voor overige tarieven of kosten dient de aanvrager de factuur binnen 30 dagen na factuurdatum te betalen, onder vermelding van het factuurnummer.

Jaarlijkse vergoeding

Voor alle toegelaten middelen die zijn opgenomen in het register van het college, wordt een jaarlijkse vergoeding Tarievenbesluit juli 2024, Tarievenbesluit 2025 bij de toelatinghouder in rekening gebracht (Wgb artikel 10, lid 1). De peildatum hiervoor is 1 februari van elk jaar.

Voor Unietoelatingen, gehonoreerd door de Europese Commissie, brengt het Ctgb geen jaarlijkse vergoeding in rekening. Toelatingshouders van Unietoelatingen zijn wel een jaarlijkse vergoeding verschuldigd aan ECHA, zie hiervoor verordening (EU) 564/2013.

Voor vereenvoudigde toelatingen brengt het Ctgb een jaarlijkse vergoeding in rekening indien het Ctgb optrad als beoordelende autoriteit en de toelating is gehonoreerd door het Ctgb.

Voor biociden van een productfamilie wordt zowel voor de familie als voor de individuele leden een vergoeding in rekening gebracht.

Servicedesk

Vragen die rechtstreeks door de frontoffice kunnen worden beantwoord, worden niet in rekening gebracht. Bij vragen waarbij inzet van een specialist uit de backoffice nodig is, worden de kosten altijd in rekening gebracht. Zie tarieven Servicedesk.