Uitleg virusclaim voor desinfectiemiddelen

Voor dossiers ingediend vanaf 30 mei 2016 beoordeelt het Ctgb de werkzaamheid van desinfectiemiddelen in producttype PT01 tot PT05 volgens de EU-guidance. Dit toetsingskader geldt zowel voor middelaanvragen onder de biocideverordening als voor aanvragen onder het Nederlandse overgangsrecht.

Wat betreft de virusclaims in producttype 1, 2, 3 en 4 zijn er een aantal belangrijke wijzigingen in het toetsingskader in Nederland. Dit heeft gevolgen voor de manier waarop virusclaims worden verwoord op de etiketten (WG/GA’s en SPC’s) van desinfectiemiddelen. Hieronder vindt u uitleg over welke virusclaims er in Nederland zijn toegelaten op de verschillende typen desinfectiemiddelen.

Virusclaims voor hand- en huiddesinfectiemiddelen (PT01)

Onder het oude Nederlandse toetsingskader werden voor desinfectiemiddelen voor handen en huid (PT01, menselijke hygiëne) alleen volledige virusclaims toegelaten. De volledige virusclaim op deze middelen wordt verwoord op het wettelijk gebruiksvoorschrift (WG/GA) als ‘middel ter bestrijding van bacteriën, gisten, … en virussen’. Voor de volledige virusclaim is de werkzaamheid van deze middelen tenminste aangetoond tegen Adenovirus en Poliovirus. In de praktijk gaan we ervan uit dat deze middelen actief zijn tegen alle bekende virussen.
De PT01-middelen voor hygiënische handdesinfectie met virusclaim die zijn toegelaten onder het oude toetsingskader zijn werkzaam bevonden in 30 seconden (vermeld op het etiket als inwerktijd of contacttijd). Voor chirurgische handdesinfectie zijn langere inwerktijden tot 5 minuten toegelaten.

Onder het nieuwe, nu geldende toetsingskader worden voor PT01 middelen drie gradaties van werkzaamheid onderscheiden:

‘full virucidal activity’ (volledige virusclaim)
‘limited spectrum virucidal activity’ (beperkte virusclaim)
‘activity against enveloped viruses’ (werking tegen omkapselde virussen)

De beperkte virusclaim zit qua werkzaamheid tussen de volledige virusclaim en de claim tegen alleen omkapselde virussen in. In onderstaande tabel 1 vindt u een overzicht van de huidige drie claims zoals beschreven in de EU-guidance en test norm EN 14885, inclusief de bijbehorende testvirussen waartegen werkzaamheid aangetoond dient te worden, de verwoording van deze claims op WG/GA’s en SPC’s in Nederland en de werkzaamheid voor de praktijk zoals deze op dit moment wordt ingeschat. Deze inschatting voor de praktijk is gebaseerd op informatie vanuit de CEN (European Committee for Standardization TC 216/WG5) en zal in de toekomst de beperkte virusclaim mogelijk verruimen als er meer informatie beschikbaar komt.
De PT01-middelen voor hygiënische handdesinfectie met een virusclaim die zijn toegelaten onder het nieuwe toetsingskader zijn werkzaam in 30-120 seconden. Voor chirurgische handdesinfectie zijn inwerktijden tot 5 minuten toegestaan.

Tabel 1: Virusclaims voor PT01 middelen ingediend vanaf 30-5-2016

Virusclaims voor PT01 middelen zoals beschreven in EU- guidance en de testnorm EN 14885 (testorganismen)	WG/GA: Middel ter bestrijding van… SPC: Doelorganismen:….	Werkzaamheid in de praktijk
Full virucidal activity (getest tegen: Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 ; Poliovirus type 1, LSc-2ab (Picornavirus); en Murine Norovirus, strain S99 Berlin)	Virussen (omkapselde en niet-omkapselde virussen)	Actief tegen alle virussen
Limited spectrum virucidal activity (getest tegen: Adenovirus type 5, strain Adenoid 75, ATCC VR-5 en Murine Norovirus, strain S99 Berlin)	Omkapselde virussen en een beperkt aantal niet-omkapselde virussen	Actief tegen omkapselde virussen en Adenovirus en Norovirus
Activity against enveloped viruses (getest tegen: Modified Vacciniavirus Ankara, ATCC VR-1508)	Omkapselde virussen	Actief tegen omkapselde virussen¹

¹ Omkapselde virussen zijn virussen met een virusenvelop, een uit lipiden opgebouwd omhulsel van het virus. Omkapselde virussen zijn relatief gemakkelijk te inactiveren door biociden. Voorbeelden van omkapselde virussen zijn coronavirsussen, influenzavirussen, herpesvirussen, HIV, ZIKA, etc. Voor meer informatie over virussen zie: Fauquet, C.M. et al.,Eds.: Virus Taxonomy, eighth report of the international committee on taxonomy of viruses. Elsevier Academic Press, San Diego, 2005

Virusclaims voor desinfectiemiddelen die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt toepassingen (PT02)

Voor desinfectiemiddelen gebruikt, in de gezondheidszorg en toepassingsgebieden buiten de gezondheidszorg (zoals hotels, openbare toiletten, daklozen onderdak, openbaar vervoer en cleanrooms voor de productie van farmaceutica), door professionele gebruikers wordt naast de huidig geaccepteerde volledige virusclaim, nu ook een beperkte virusclaim en een claim tegen omkapselde virussen toegestaan.
Voor desinfectiemiddelen gebruikt door het algemene publiek in toepassingsgebieden buiten de gezondheidszorg wordt naast de huidig geaccepteerde volledige virusclaim, nu ook een claim tegen omkapselde virussen toegestaan.

Virusclaims voor veterinaire toepassingen (PT03)

Onder het oude Nederlandse toetsingskader werd de werkzaamheid van desinfectiemiddelen voor veterinaire toepassingen (PT03, veterinaire hygiëne doeleinden) getest tegen verschillende virussen. Voor toepassingen in transportvoertuigen voor dieren moest er tenminste getest worden tegen quarantaine virussen (verplicht: klassieke varkenspestvirus, het virus van de ziekte van Aujeszky (Pseudorabies virus) en mond- en klauwzeervirus en optioneel: blaasjesziektevirus (Swine Vescular Disease virus)). De PT03 middelen voor transportvoertuigen voor dieren die zijn toegelaten onder het oude toetsingskader zijn werkzaam bevonden in maximaal 5 minuten. Voor toepassingen op oppervlakken/materialen werd er afhankelijk van de claim getest op bovine enterovirus Type 1 of op quarantaine virussen. De virussen waartegen de middelen zijn getest worden specifiek genoemd op de WG/GA’s.

Onder het nieuwe, nu geldende toetsingskader wordt de werkzaamheid van PT3 middelen op oppervlakken/materialen, inclusief transportvoertuigen voor dieren, getest tegen
bovine enterovirus Type 1. Werkzaamheid tegen dit virus is voldoende representatief voor werkzaamheid tegen quarantaine virussen. De volledige virusclaim op deze middelen wordt daarom verwoord op het WG/GA als ‘middel ter bestrijding van bacteriën, gisten, … en virussen’ en op het SPC als ‘Doelorganismen: bacteriën, gisten, … en virussen’. Voor PT3 middelen te gebruiken op oppervlakken/materialen wordt alleen een volledige virusclaim toegelaten. Er is een uitzondering voor middelen voor desinfectie van spenen en uiers voor of na het melken. Voor deze toepassing is een virusclaim tegen omkapselde virussen toegestaan, waarbij net als bij PT01 wordt getest tegen Modified Vacciniavirus Ankara.

Virusclaims voor desinfectie in gebruiksgebieden van voedsel en diervoeders (PT04)

Voor desinfectiemiddelen van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen of diervoeders (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier gebruikt door professionele en niet-professionele gebruikers wordt naast de huidige geaccepteerde volledige virusclaim nu ook een omkapselde virusclaim toegestaan. Voor omkapselde virussen wordt getest tegen Modified Vacciniavirus Ankara net als bij PT01& PT02.

Virusclaims voor water desinfectie (PT05)

De virusclaims voor PT05 blijft ongewijzigd, alleen een volledige virusclaim is toegelaten. Deze volledige virusclaim wordt verwoord op het WG/GA als ‘middel ter bestrijding van bacteriën, gisten, … en virussen’ en op SPC als ‘Doelorganismen: bacteriën, gisten, … en virussen’. Zie de EU-guidance voor de testorganismen.