Wanneer is een product voor desinfectie een biocide, een (dier)geneesmiddel of cosmetisch product?

Toepassing op de huid van mens of dier

•  Toediening van het middel op de blijvend intacte huid van mens of dier: het betreft een biocidemiddel. Ook het middel dat gebruikt wordt op de (blijvend) intacte huid ten behoeve van desinfectie bij de chirurg /​​ operatiepersoneel, voorafgaand aan een medische ingreep (bij een patiënt), is een biocide.
•  Toediening op de niet-intacte huid (wondontsmetting) of op de intacte huid die aansluitend geopend zal worden (er ontstaat een wond): in deze gevallen is het middel aan te merken als een (dier)geneesmiddel. Omdat aannemelijk is dat het product na openen van de huid met een wond in aanraking komt, worden producten voor desinfectie van de huid met de bedoeling deze direct daarna te openen, aangemerkt als vallend onder de wettelijke regelingen voor geneesmiddelen voor mens en dier. Het is daarbij niet van belang of de huid wordt geopend met een medisch doel (bijv. chirurgische ingreep of injectie) of met een ander doel zoals tatoeage, piercing, permanente make-up, enz.

Toepassing op levenloze oppervlakken

• Desinfecterende producten voor toepassing op levenloze oppervlakken vallen onder de biocidewetgeving.

Cosmetische producten

Cosmetische producten zijn alle stoffen en preparaten bestemd om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met uitsluitend of hoofdzakelijk oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen of lichaamsgeuren te corrigeren of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden.

Cosmetische producten kunnen claims als “antibacterieel” en “antimicrobieel” voeren. Echter deze claims geven geen duidelijkheid over de mate en wijze van werking tegen micro-organismen. Daarom wordt bij het gebruik van deze claims op een cosmetisch product gekeken naar de wijze waarop het product wordt aangeprezen. Wanneer op een cosmetisch product één van bovengenoemde claims vóór of in de productbenaming wordt vermeld en het betreft een product dat op de (intacte) huid wordt aangebracht, dan wordt de primaire bestemming van het product een biocide. Dergelijke producten moeten dan voor deze op de Nederlandse markt komen door het Ctgb zijn toegelaten als biocide uit productsoort PT01 (desinfecteermiddel voor menselijke hygiëne).

Handdesinfectie

Door de coronapandemie rijst de vraag welke handgels onder de definitie van een biocide vallen en aan biocidenwetgeving moeten voldoen. De intentie waarmee een stof of mengsel op de markt wordt gebracht is bepalend of dat product valt onder de definitie van een biocide. De intentie kan worden afgeleid uit de claim, de presentatie en/of de samenstelling van dat product.

Indien handgels en vergelijkbare producten een hoog gehalte aan ethanol (alcohol) bevatten, dan is bekend dat deze een biocide werking hebben. Worden dergelijke producten toegepast op een wijze die overeenkomt met vergelijkbare biociden, dan ligt het voor de hand dat dit product zelf ook een biocide is. Het feit dat geen biocide claim gevoerd wordt doet daar niet aan af.