Aanvraag nationale wijziging WG

Nationale aanvraag tot wijziging (nationaal addendum) toelating

Artikel 45 van Verordening (EG) Nr. 1107/2009 beschrijft de mogelijkheid van het intrekken of wijzigen van een toelating op verzoek van de houder van de toelating.

Voor wijzigingen waarvoor geen inhoudelijke beoordeling nodig is, is het volgen van de zonale procedure niet nodig. In die gevallen kan de beoordeling op nationaal niveau worden behandeld, zonder een Europese commentaarronde. Het Ctgb kent voor administratieve wijzigingen diverse aanvraagtypes met elk hun specifieke vereisten. Meer informatie over deze aanvraagtypes is te vinden onder ‘ Mineure en administratieve wijzigingen” .

Dit hoofdstuk gaat verder in op de kleine wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift die betrekking hebben op nationaal specifieke aspecten. We gebruiken hier de afkorting NLWG voor.

De NLWG aanvraagprocedure kan worden gevolgd:

• voor etiketwijzigingen die binnen de nationaal specifieke aspecten (nationaal addendum) van de toelating vallen  of
• voor wijzigingen die binnen de reeds beoordeelde risk envelop vallen.

Een voorbeeld is het toevoegen of verwijderen van een Nederland-specifieke restrictiezin, zoals de restrictie voor het gebruik in grondwaterbeschermingsgebieden.

De wijziging via de NLWG procedure mag geen invloed hebben op de toelating in andere lidstaten, aangezien het proces van de NLWG’s geen commentaarronde kent. NLWG aanvragen worden nationaal afgehandeld. 

De NLWG aanvraagprocedure kan daardoor niet gebruikt worden voor wijzigingen waarbij ook het core deel van de beoordeling moet worden gewijzigd, zoals uitbreidingen met een nieuw gewas, wijziging samenstelling, verhoging van de dosering of uitbreiding met een andere toepassingsmethode. Voor dergelijke wijzigingen moet een zonale wijzigingsaanvraag worden ingediend met het bijbehorende aanvraagformulier.

Aanvraagformulier
Voor het aanvragen van deze nationale wijzigingen kunt u het formulier G-NLWG  “Aanvraag voor wijziging WGGA/WG voor Nederland specifieke vereisten van een gewasbeschermingsmiddel” gebruiken.

Tarieven
De kosten voor een nationale wijzigingsaanvraag (NLWG) staan toegelicht in het Tarievenbesluit Ctgb.
NLWG aanvragen zijn op basis van nacalculatie. Vooraf wordt een voorschot gevraagd en de eindafrekening vindt plaats aan het eind van het aanvraagproces. Momenten van facturatie: bij het indienen van de aanvraag, bij het afronden van de intake en bij de eindafrekening. Indien het voorschot onvoldoende is, kan tussentijds bij gefactureerd worden.

Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer over de aanvraagprocedure. Hierin staat in vier onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces beschrevenOnderkant formulier

Registration manual

In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer hierover. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.

Etiketwijziging en Activiteitenbesluit

Een wijziging van een etiket, bijvoorbeeld een zonale of nationale wijzigingsaanvraag (resp. ZWTG en NLWG), is een logisch moment om dat etiket aan te passen aan de eisen uit het Activiteitenbesluit. Zo’n wijziging heeft dus niets te maken met een wijziging in de beoordeling door het Ctgb. Het draagt er aan bij dat oude etiketten langzaam verdwijnen. Dit biedt meer duidelijkheid en eenduidigheid voor de teler en ook voor handel en handhaver.

Alleen eisen die verder gaan dan de eisen uit het Activiteitenbesluit worden op het etiket opgenomen. De wetgever gaat er van uit dat de teler/gebruiker bekend is met de bepalingen uit het Activiteitenbesluit.