NLKUG voor laag-risicomiddelen
Als het middel in Nederland is goedgekeurd als laag-risicomiddel kan hiervoor een NLKUG laag-risico (NLKUG-LR) worden aangevraagd. De aanvraag gaat via het NLKUG-aanvraagformulier en heeft hetzelfde tarief.
Bij de intake kijkt het Ctgb of de aanvraag helemaal via de administratieve route kan lopen of dat er nog een kleine beoordeling nodig is (zie tabel). Deelbeoordeling is bijvoorbeeld nodig als:
- de stof een MRL heeft;
- voor de laag-risicostof is vastgelegd dat er een kwantitatieve beoordeling op humane gezondheidseffecten nodig is;
- er bij het toegelaten middel/representatief gebruik geen sprake is van blootstelling voor mens of milieu, maar bij de aangevraagde gebruiken wel.
