Nederland zonale rapporteur (zRMS)
Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure; één lidstaat zal optreden als zonale rapporteur (zRMS), deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).
Bij het voorbereiden van de aanvraag dient u contact op te nemen met de door u gewenste zRMS. Voor Nederland neemt u contact op met dhr. Geert-Jan Molema, bij voorkeur tenminste zes maanden voordat indiening van de aanvraag is voorzien.
Wanneer Nederland de rapporteur is, wordt de aanvrager vóór de indiening van de aanvraag door het Ctgb uitgenodigd voor een 'pre-submission meeting'. Tijdens de pre-submission meeting wordt de aanvraag met de aanvrager inhoudelijk besproken en geïnventariseerd. Het dossier wordt daarna ingediend door de aanvrager. Binnen een jaar, eventueel verlengd met 6 maanden (in afwachting van gegevens) beslist het Ctgb of het middel kan worden toegelaten.
Tijdens de beoordelingstermijn kunnen de andere lidstaten (de Concerned Member States, CMS) binnen de zone commentaar leveren op de beoordeling van het Ctgb. Aangezien de verordening alleen de maximale verlenging van 6 maanden toestaat voor het leveren van aanvullende gegevens, is het niet mogelijk om tijdens de aanvraag nog nieuwe studies (langer durend dan 6 maanden) te genereren.
Facturering
Categorie 4 uitstel (als middelstudies nodig zijn vanwege gewijzigde eindpunten):
- Binnen DoA + 3 maanden wordt er een aanvraag ingediend (zonder dRR en zonder de Categorie 4 studies)
Ctgb stuurt een factuur voor de aanvraagkosten direct na het indienen van deze aanvraag
- De voorschotfactuur voor de beoordelingskosten volgt na indienen van het dRR en de Categorie 4 studies
- Indien nodig volgt er nog een tussentijdse factuur om een eventueel tekort aan te vullen
- Na collegebesluit volgt een eindfactuur
Bij een gecombineerde renewal aanvraag
- Binnen DoA + 3 maanden van de eerste stof wordt er een aanvraag ingediend, (zonder dRR, maar met alle studies voor de eerste werkzame stof).
Ctgb stuurt een factuur voor de aanvraagkosten direct na het indienen van deze aanvraag
- De voorschotfactuur voor de beoordelingskosten volgt na indienen van het dRR (en alle studies voor de tweede werkzame stof) , dat gebeurt na de renewal van de tweede stof, binnen de DoA + 3 maanden.
- Indien nodig volgt er nog een tussentijdse factuur om een eventueel tekort aan te vullen
- Na collegebesluit volgt een eindfactuur
Tarieven
Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als zonaal Rapporteur Member State (zRMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven voor.
Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.
Registration manual
In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer hierover. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission, Documentation) het proces uit de doeken gedaan.