Guidance werkzaamheid

Voor werkzaamheid is er een uitgebreid guidance document beschikbaar voor het opstellen van DRR Part 7 Core. Dit guidance document is afgeleid van het guidance document voor DRR part B7, wat momenteel op Europees niveau gemaakt wordt en is afgestemd tussen de lidstaten. Een meer geharmoniseerd DRR leidt tot meer duidelijkheid, vergemakkelijkt de beoordeling en verkort hierdoor de doorloop tijd.
Voor het opstellen van het nationale addendum voor werkzaamheid is er een guidance document (SANCO 10055/2013)  beschikbaar, waarin wordt omschreven wat er wat er in het Core dossier vermeld moet worden en wat in het nationale addendum.

Om meer duidelijkheid te geven over wat nu precies verwacht wordt van aanvragers voor het nationale addendum van werkzaamheid (efficacy) heeft het Ctgb aanvullende guidance beschikbaar. Bij aanvragen die na  3 april 2015 ingediend worden, is het leveren van het nationale addendum verplicht.
Er is een beschrijving van de relatie tussen de verschillende documenten (trial reports, Biological Assessement Dossier (BAD), DRR section 7), die ingediend moeten worden voor werkzaamheid; zie hier.
Voor microbiologische middelen is er voor efficacy een dRR format beschikbaar. De hoofdstukindeling wijkt op een aantal punten af.