Onmiddellijke melding door de toelatinghouder

Wanneer een toelatinghouder aanwijzingen heeft dat een middel (mogelijk) niet langer beantwoordt aan de toelatingcriteria dan moet de toelatinghouder het Ctgb hierover onmiddellijk informeren.

Deze aanwijzigen kunnen bestaan uit waarnemingen van het optreden van schadelijke of onaanvaardbare effecten die in verband staan met het gebruik van het toegelaten middel, waarbij het middel is gebruikt in overeenstemming met het wettelijk gebruiksvoorschrift.

Met het middel wordt hier bedoeld, het complete product, zijnde : de werkzame stof(fen), de metabolieten daarvan en de andere componenten als beschermstof, synergist en formuleringshulpstof.

De plicht om een onmiddellijk melding te doen geldt voor alle toelatingen afgegeven door het Ctgb. 

De toelatinghouder dient het Ctgb in kennis te stellen van alle mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten op:

• de gezondheid van mens en dier,
• het grondwater,
• de planten of plantaardige producten,
• het milieu.

Daartoe dient de toelatinghouder  ‘alle vermoedelijke nadelige reacties bij mens, dier en milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden te noteren en te rapporteren’. Deze verplichting heeft daarnaast betrekking op: besluiten of beoordelingen genomen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren. De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, een synergist of een formuleringshulpstof niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel 29, en artikel 4 of artikel 27 voldoet.

Voor deze melding moet het formulier ‘Onmiddellijke Melding’ per e-mail worden gestuurd naar het Ctgb. Het Ctgb beoordeelt de melding aan de hand van de geldende criteria. De kosten van een onmiddellijke melding staan weergegeven in het tarievenbesluit  : van toepassing is  het tarief voor de In Kennisstelling Verplichting (IKV). Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling wordt bekeken of er maatregelen nodig zijn en of de toelating moet worden aangepast.

Als de toelatinghouder een voorstel heeft hoe de toelating kan worden aangepast, dient die tegelijkertijd een wijzigingsaanvraag in.

Voorbeelden van situaties voor onmiddellijke meldingen

• Voorvallen met mensen – alle negatieve, onverwachte en onvoorziene voorvallen die optreden bij mensen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel. Zodra deze bekend zijn bij de toelatinghouder moet hij deze melden bij het Ctgb. Het Ctgb beoordeelt aan de hand van de beschikbare data of de gevonden effecten te herleiden zijn tot het specifieke gewasbeschermingsmiddel.
• Voorvallen met dieren – moeten gemeld worden, wijdverbreid of niet.
• Verontreinigingen van het grondwater – i.e. detecties (werkzame stoffen of relevante metabolieten) in Nederland die boven de Europese drempelwaarde uitkomen (0.1 µg/L voor werkzame stof), afkomstig van bedrijfsrapportages of van officiële watermonitoringsprogramma’s en waarvan de resultaten niet openbaar zijn.
• Impact op het milieu – mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten op bodem, water of luchtkwaliteit, aquatische ecosystemen, niet-doelwit organismen (b.v. nuttige insecten, gewervelde dieren) of ander milieucompartimenten of -systemen, die mogelijk veroorzaakt worden door het gebruik van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel en waarbij het aannemelijk is dat niet langer aan de voorwaarden van de toelating wordt voldaan.
• Nieuwe gegevens – niet ingediende data over de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel afkomstig uit technische studies of uit studies die vanuit de regelgeving noodzakelijk zijn, die aantonen dat het middel niet langer aan de goedkeuringscriteria van de werkzame stof (artikel 4) of van het gewasbeschermingsmiddel (artikel 29) voldoet.
• Officiële besluiten of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties – die mogelijk relevant kunnen zijn voor het door het Ctgb afgegeven besluit over de toelating van het gewasbeschermingsmiddel en welke onder de aandacht van de toelatinghouder zijn gebracht. De oorsprong van zulke besluiten kan bij niet-EU wetgevende instanties of bij internationale organisaties liggen die bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen betrokken zijn zoals de FAO,de WHO. Een voorbeeld hiervan is het instellen van een significant lagere ADI door de Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues (JMPR) dan het niveau dat is vastgesteld door de EU en waarbij gebruik gemaakt is van data die nog niet door de EU zijn geëvalueerd.