Implementatie EFSA OPEX model

Bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen worden vaak modellen gebruikt om de blootstelling te schatten van mensen tijdens en na het toepassen van een middel. Mensen die kunnen worden blootgesteld zijn de toepassers van een middel, mensen die werken in behandeld gewas (werkers), omstanders, en omwonenden. Er zijn diverse blootstellingsmodellen beschikbaar, maar binnen de EU is het gebruik van de modellen tot nu toe niet geharmoniseerd. In Nederland is bij wet (Rgb, Bgb) geregeld welke modellen gebruikt moeten worden, zolang er geen geharmoniseerde werkwijze in de EU is.

In 2014 is de EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products gepubliceerd. Deze Guidance is ontwikkeld als ondersteuning voor risicobeoordelaars en aanvragers bij het kwantificeren van potentieel (niet-dieet gebonden) systemische blootstelling als onderdeel van de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen. Het model kan gebruikt worden als een eerste tier berekening, feitelijk een eerste grofmazige benadering van de blootstelling in de beschreven blootstellingsscenario’s. Voor scenario’s die niet in het model beschreven staan zal een case-by-case benadering nodig zijn, net als voor diverse hogere tier beoordelingen van scenario’s in het model. Een blootstellingscalculator spreadsheet is tevens beschikbaar gesteld als hulpmiddel; EFSA benadrukt echter dat de tekst in de Guidance leidend is.

Ingangsdatum

De Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products zorgt voor geharmoniseerde risicobeoordeling. Het college heeft besloten om deze Guidance in te laten gaan voor alle (stof en middel) aanvragen die vanaf 1 januari 2016 worden ingediend, met uitzondering van het  volgende:

• Voor werkzame stoffen waarvoor nog geen acute AOEL (AAOEL) is afgeleid op EU niveau wordt voor middeltoelatingen geen AAOEL afgeleid op nationaal niveau. Dit betekent dat (voor toepassers en omstanders) het risico van stoffen met een potentie voor acute effecten niet wordt berekend; het risico bij langdurige blootstelling aan stoffen wordt voor omstanders meegenomen in de beoordeling van omwonenden. Dit beleid is in lijn met Europese afspraken (SANTE-10832-2015 rev. 1.7).

Bij het vaststellen van de Guidance heeft de Commissie besloten om het aan de lidstaten over te laten of ze de module voor omstanders en omwonenden al wel of niet willen gaan gebruiken. In de EFSA Guidance is namelijk alleen een eerste tier risicobeoordeling voor omstanders/omwonenden opgenomen en er is nog geen geharmoniseerde methodiek om, indien nodig, de eerste tier te verfijnen. Ctgb heeft besloten om de EFSA module voor omstanders en omwonenden wel te gaan gebruiken per 1 januari 2016, aangezien het College belang hecht aan een zo goed mogelijke risicobeoordeling voor deze groepen. Als tweede tier kan mogelijk gebruik worden gemaakt van nieuwe stof- of middelgegevens (bijv. DT50 of dermale absorptie), of expert judgement. Elke verfijningsstap dient altijd (wetenschappelijk) onderbouwd en beargumenteerd te worden.

NL addendum humane toxicologie

Aanvragen die vanaf 1 januari 2016 worden ingediend bij het Ctgb onder het nieuwe toetsingskader, dienen gebruik te maken van het nieuwe dRR format; daarnaast is een NL addendum voor humane toxicologie dan niet meer vereist. Het uitgangspunt is harmonisatie, waarbij de uitkomst van de beoordeling van de zRMS in principe worden geaccepteerd. De zRMS zal waar mogelijk gebruik hebben gemaakt van het EFSA model. Combitox dient dan wel geadresseerd te worden in de het coredossier, zoals opgesteld door de zRMS, indien het gewasbeschermingsmiddel bestaat uit 2 of meer werkzame stoffen, of indien een combinatie met andere middelen wordt voorgeschreven. Tevens dient in het coredossier rekening gehouden te worden met de mogelijke toepasser-scenario’s voor veldtoepassingen in Nederland, m.b.t. op- versus neerwaarts spuiten, en handmatig versus met een tractor. Deze zijn aangegeven op de lijst Field use scenario list TOX; zie Evaluation Manual Hoofdstuk 4 Humane Toxicologie. Aanvragers dienen ook rekening te houden met de NL-spuitvolumina lijst, aangezien andere spuitvolumina kunnen o.a. leiden tot hogere dermale absorptiewaarden en daarmee hogere blootstellingen.

Evaluation Manual

De Evaluation Manual zal in de standaard ronde worden aangepast. Er zal dan onder andere worden opgenomen welke methode en/of model het Ctgb voorstelt voor diverse scenario’s, die niet met het EFSA OPEX model kunnen worden beoordeeld. Te denken valt aan het NL kasmodel voor kastoepassingen en ConsExpo voor spuitbustoepassingen.