Werkwijze bij ontbrekende guidance
Het toetsingskader zoals vastgelegd in de Evaluation Manual beschrijft de wijze waarop het Ctgb een beoordeling uitvoert. Het komt regelmatig voor dat de Evaluation Manual (nog) geen uitsluitsel geeft over de wijze waarop een specifiek onderwerp moet worden beoordeeld. Dat kan bijvoorbeeld doordat een Guidance Document interpretatieruimte heeft. In dat geval wordt de interpretatieruimte ingevuld vanuit expert judgement. In het verleden is het voorgekomen dat discussie is ontstaan over het invullen van deze interpretatieruimte. Aanvragers vragen zich wel eens af of het Ctgb niet te veel vrijheid neemt. Dit is niet het geval: het is vooral invullen van hetgeen (nog) niet vastgelegd is in de Evaluation Manual.
Het Ctgb vindt het wenselijk dat zij expliciet kenbaar maakt dat wanneer tijdens de beoordeling van een specifieke situatie de Evaluation Manual niet tot in detail beschrijft hoe de situatie beoordeeld moet worden, het Ctgb de vrijheid heeft om expert judgement in te brengen om de beoordeling te kunnen uitvoeren en deze kennis tevens toe te passen op lopende aanvragen.
Daarom is er een korte toelichting op de werkwijze aan de Evaluation Manual (in het Nederlands en in het Engels) toegevoegd.
De toelichting op de werkwijze luidt:
De Evaluation Manual is bedoeld om aanvragers inzicht te geven in de beoordelingsmethodiek. Indien guidance ontbreekt, nog in ontwikkeling is, onduidelijk is of een specifiek probleem niet omvat, en er nog geen overeenstemming is bereikt over de oplossing, zal door het Ctgb, case by case, op basis van expert judgement een invulling worden gegeven om actuele en geschikte risicobeoordelingen uit te voeren.
Ter verduidelijking zijn de mogelijke routes voor wijzigingen in het toetsingskader aangegeven in onderstaand schema.
De redeneerlijn voor toepassing toetsingskader is hiermee als volgt:
- We hanteren het toetsingkader zoals vastgelegd in de Evaluation Manual.
- Nieuwe inzichten worden via de toetsingskadercyclus geïmplementeerd met een realistische ingangsdatum en gelden voor aanvragen die vanaf dat moment worden ingediend, tenzij het om een inzicht gaat dat direct invoering vraagt obv art. 44 Vo 1107 of art. 48 uit Verordening 528 (en dus ook mogelijk ingrijpen op bestaande toelatingen).
- Indien een methodiek voor een aanvraag expert judgement vraagt wordt dat casus specifiek toegepast. In geval van belangrijke keuzes zal het Ctgb daarover communiceren met de aanvrager.
- Opname van expert judgement als dit een structurele werkwijze is geworden creëert een dilemma bij opname in toetsingskader omdat de methodiek al casus specifiek is toegepast en een ingangsdatum inconsistentie oplevert. Bij opname in de Evaluation Manual zal dit worden vermeld.