FAQ's over het toelatingsproces
Ja, dat kan op basis van art.36 lid 3, 41 lid 1, art 44 van 1107/2009/EG en artikelen 11 en 12 Richtlijn 2009/128/EG.
Zie ook:
-
Europese Verordening Gewasbeschermingsmiddelen (EG) 1107/2009
-
Wet- en regelgeving, nationaal en Europees
Nee, bij een zonale aanvraag kan wél tegelijkertijd toelating in meer lidstaten binnen de zone worden aangevraagd. Pas ná toelating door de ZRMS kunnen de andere betreffende lidstaten een aanvullende beoordeling (nationaal addendum) uitvoeren voordat de toelating in die betreffende lidstaat wordt afgegeven.
Nee, wanneer in een lidstaat de stofdata van de werkzame stof nog niet zijn gebruikt voor een toegelaten gewasbeschermingsmiddel en de stofdata niet van de aanvrager van het middel zijn, kan niet naar deze stofdata worden verwezen. De Verordening 1107/2009 biedt de middelaanvrager wel een aantal mogelijkheden waarom gebruik gemaakt kan worden van de stofdata.
Zo kunnen de stofdata gekocht worden of door de eigenaar namens de middelaanvrager worden ingediend. De middelaanvrager kan een vergelijkbaar stofdossier indienen of een statement aanleveren waarin aangeven staat dat delen van dit stofdossier voor deze specifieke middeltoelating niet nodig is.
Het College heeft in het kader van een transparante besluitvorming besloten dat bij zonale toelatingen waarbij Nederland rapporteur is, naast deel A, ook deel B zal worden gepubliceerd via de Ctgb toelatingen databank.
In navolging om bij zonale toelatingen het Registration Report(RR) online te publiceren (sinds september 2015), heeft het college via een beleidsregelbesluit de motivatie en de werkwijze hiervoor omschreven. Het beleidsregelbesluit ‘Bekendmaken delen A en B van het Registration Report’ is na te lezen in de Staatscourant.
Welke delen van het RR worden gepubliceerd?
Deel A en deel B van het RR worden op de volgende wijzen gepubliceerd bij besluiten omtrent de toelating van een gewasbeschermingsmiddel:
- Wanneer Nederland als zRMS optreedt, publiceert het Ctgb deel A en deel B van het RR, inclusief de nationale addenda.
- Wanneer Nederland als cMS of als wederzijdse erkennende lidstaat optreedt, publiceert het Ctgb deel A en de nationale addenda behorend bij deel B van het RR. Het core gedeelte van deel B wordt niet gepubliceerd.
- Wanneer Nederland een aanvraag nationaal behandelt, bijvoorbeeld onder het overgangsrecht of bij kleine toepassingen, en het RR als format voor de onderbouwing wordt gebruikt, publiceert het Ctgb deel A en deel B van het RR, inclusief de nationale addenda.
Deel C van het RR betreft de vertrouwelijke informatie en zal vanzelfsprekend niet gepubliceerd worden.
Verwijderen van confidentiële informatie uit het RR – rol van de aanvrager
Aanvragers zullen voorafgaande aan de publicatie van het RR op de Ctgb website door het Ctgb worden verzocht om de namen en adressen van auteurs van vertebratenstudies uit de laatste versie van het RR te verwijderen. Het Ctgb zal daartoe alvast deze namen en adressen grijs arceren in het RR. Over het algemeen zal deze informatie alleen in deel B voorkomen, bij de aspecten humane toxicologie en ecotoxicologie. Aanvragers hebben 2 weken de tijd om het RR op te schonen van deze confidentiële informatie.
Tevens krijgt u als aanvrager voorafgaand aan het publiceren van het RR nog de gelegenheid om binnen 2 weken aanvullende verzoeken tot vertrouwelijke behandeling in te dienen, waarbij deze vergezeld dienen te zijn van een verifieerbare verantwoording
De informatie uit artikel 63 lid 2 zal door het Ctgb standaard uit deel B worden gehouden. Van de informatie genoemd in dat artikel is het merendeel standaard opgenomen in deel C (confidentiële informatie).
Indien de aanvrager om vertrouwelijke behandeling verzoekt van andere informatie dan genoemd in artikel 63 lid 2, dient hij een verifieerbare verantwoording te verstrekken om aan te tonen dat openbaarmaking zijn commerciële belangen of de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de persoonlijke integriteit in het gedrang kan brengen.
Bij andere confidentialiteitsclaims van de aanvrager dan de informatie genoemd in artikel 63 lid 2 zal het Ctgb, met medeneming van de door de aanvrager ingediende onderbouwing, beslissen of deze acceptabel is of niet. Al hetgeen dat hierop als confidentieel is geaccepteerd door het Ctgb zal uit deel B van het RR worden verwijderd voor publicatie.