Generiek gewasbeschermingsmiddel (artikel 34)

Deze vraag heeft betrekking op de aanvraag van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van studies waarvan de gegevensbescherming is vervallen (generics). In Europa is dit onderwerp van discussie en een geharmoniseerde opinie gedeeld door alle lidstaten, wordt niet verwacht op korte termijn.

De verordening geeft geen grondslag voor een toelating zonder dossier. Het is daarom niet mogelijk om in Nederland een aanvraag te doen die verwijst naar een referentieproduct met open gegevens, zonder aanvraag dossier. Het is altijd vereist om bij de aanvraag een dRR in te dienen. In het dossier echter kan de aanvrager verwijzen naar studies met open data, die conform artikel 34 niet ingediend behoeven te worden. Wanneer het dossier volledig is, zal het Ctgb de aanvraag in behandeling nemen.

De risico-evaluatie zal bestaan uit een beoordeling onder het actuele toetsingskader. Het Ctgb heeft de opinie dat de toelatingsprocedure voor ‘generics’ niet kan worden beperkt tot een "administratieve procedure" die gebruik maakt van de uitkomst van de risicobeoordeling van het referentieproduct. Omdat onder het actuele toetsingskader andere dossiervereisten kunnen gelden, dan geldig onder het toetsingskader waaronder het referentieproduct is beoordeeld, kan het zo zijn dat de studies van de originele registratiedossier niet toereikend zijn om een veilig gebruik te identificeren. Dit met het gevolg dat er dan aanvullende studies/statements nodig zijn voor een volledig dossier.

De aanvraag kan worden ingediend als zonale aanvraag met Nederland als zRMS. Het aanvraagformulier en aanvullende informatie over de zonale beoordeling vindt u elders op de Ctgb-website.

Uitbreiding naar andere lidstaten kan worden gerealiseerd door of in bij de zonale beoordeling Concerned Member States (cMS) te laten meelopen, of na besluitvorming, via wederzijdse erkenning.

Veel gestelde vragen

Is er een speciale procedure voor een dossier waarbij er van databescherming vrijgevallen studies (onder artikel 34) gebruik wordt gemaakt ?

Er is geen speciale procedure. Er moet een zonale aanvraag worden ingediend.

Mag er naar delen van een dossier van een referentiemiddel worden verwezen?

Er mag enkel worden verwezen naar studies die niet meer onder databescherming vallen.

Accepteert Ctgb een wederzijdse erkenning op basis van een toelating uit een andere lidstaat waarbij van artikel 34 gebruik gemaakt is?

Alleen wanneer het dossier van de referentietoelating volledig is, dat wil zeggen, als dit dossier niet enkel bestaat uit verwijzingen naar van databescherming vrijgevallen studies.

Is er een standalone dRR nodig?

Ja, er is een standalone dRR nodig.