Wat betekent de term 'expiratiedatum' in het toelatingsbesluit?

Reguliere verlenging

De toelating van een middel geldt voor een bepaalde periode. Deze periode loopt af op de in het besluit genoemde einddatum, de expiratiedatum. De toelating is na die datum niet meer geldig. Het middel mag dus vanaf de expiratiedatum niet meer worden afgeleverd,

Indien een toelatinghouder wenst dat na de expiratiedatum er een geldige toelating is, dient de toelatinghouder minimaal 1,5 jaar (78 weken) voor de

expiratiedatum een verlengingsaanvraag van de toelating in te dienen. Het Ctgb zal de toelaatbaarheid van het middel aan de hand van de actuele criteria en vereisten opnieuw beoordelen. Indien het Ctgb de verlenging niet op tijd kan geven, en indien dat niet is te wijten aan de aanvrager, kan het Ctgb de expiratie van de toelating in principe voor een bepaalde periode opschorten in afwachting van de afronding van de beoordeling en een besluit op het verlengingsverzoek . De toelating blijft dan na de expiratiedatum nog enige tijd in stand.