Grote wijziging toelating onder Nederlands overgangsrecht

Voor een grote wijzing onder het Overgangsrecht gebruikt u de formulieren reguliere aanvraag Overgangsrecht. Ga na of u de route van de beperkte beoordeling bij de grote wijziging kunt volgen, door aanvraagformulier C in te vullen. Indien de route van de beperkte beoordeling niet mogelijk is kunt u de route van de reguliere beoordeling volgen. In beide gevallen dienen tevens formulier B en alle relevante bijlagen te worden ingevuld.

De volgende formulieren en documenten zijn (mogelijk) nodig bij uw aanvraag:

• Aanbiedingsbrief;
• Aanvraagformulier C, met relevante bijlagen
• Aanvraagformulier B (verplicht);
• WG/GA met zichtbare aanpassingen waaruit blijkt welke nieuwe toepassingen/toepassingswijzen er worden aangevraagd (verplicht);
• Aangepast PGB-PUB waaruit blijkt welke nieuwe toepassingen/toepassingswijzen er worden aangevraagd (verplicht);
• Samenstellingssjabloon en MSDS-en van alle nieuwe ingrediënten, uitsluitend als er een wijziging van de samenstelling is die niet wordt gezien als een mineure wijziging;
• Een geldige vergelijking met een bestaande toelating waarbij de uitbreiding reeds is toegelaten (via formulier C), dan wel aanvullende studies voor de nieuwe toepassing, afhankelijk van de aard van de uitbreiding. Uitgangspunt is dat u aantoont dat deze toepassingen veilig zijn voor het milieu, de gebruiker en de volksgezondheid, en bovendien dient u aan te tonen dat het middel voor deze toepassingen voldoende werkzaam is. De eisen hiervoor staan beschreven in de Evaluation manual;
• Appendix Reference List wanneer meerdere studies worden ingeleverd;
• Toegang naar het stofdossier als blootstelling voor gebruikers of emmissie naar het milieu verandert, en Toxicologie- of Milieu-beoordeling noodzakelijk is. Dit kan via een Letter of Access (LoA) die maximaal 1 jaar oud mag zijn;
• Appendix C voor het aanvragen van een vergelijkende beoordeling. Als de blootstelling van gebruikers of milieu in uw ogen niet veranderen ten opzichte van de al toegelaten toepassingen kan een vergelijkende beoordeling (tegen gereduceerde beoordelingskosten) worden aangevraagd. Hiertoe kunt u bij uw aanvraag een formulier Appendix C indienen. U dient in een apart document of in de aanbiedingsbrief te beargumenteren/onderbouwen waarom een vergelijkende beoordeling volgens u mogelijk is. Het is aan Ctgb om te beoordelen of een vergelijkende beoordeling voor één of meerdere aspecten inderdaad mogelijk is.

U kunt meerdere wijzigingen in één wijzigingsaanvraag verwerken.

Let op: als u een aanvraag wilt doen voor een biocide waarvan de werkzame stof binnen 78 weken wordt geplaatst op de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen, dan kunt u geen aanvraag meer indienen onder overgangsrecht. Voor meer informatie zie ‘Market freeze’ biocidentoelatingen zo veel mogelijk beperkt.