Reguliere toelating biocide

Op basis van het geleverde dossier wordt vervolgens door het Ctgb een risicobeoordeling gemaakt voor het biocide, wordt getoetst of het biocide voldoende werkzaam is en of alle relevante fysische en chemische eigenschappen bekend zijn. Indien het biocide voldoet aan de eisen voor toelating, dan wordt een reguliere toelating afgegeven.

Kenmerk van de reguliere toelating is dat het een zelfstandige eenheid vormt die niet afhankelijk is van andere toelatingen. De toelatingshouder is en blijft verantwoordelijk voor het dossier dat met het biocide verbonden is.
Onder overgangsrecht is het mogelijk reguliere toelating aan te vragen via de route van de beperkte beoordeling en via de route van de uitgebreide beoordeling. Ook is het mogelijk een uitbreiding van een bestaande reguliere toelating aan te vragen.

Procedure

Een aanvraag voor een reguliere toelating onder overgangsrecht wordt ingediend middels formulier C en/of B. Zodra een aanvraag is geregistreerd bij het Ctgb wordt deze voorzien van een aanvraagnummer. Dit nummer dient in alle correspondentie steeds te worden vermeld. Het aanvraagnummer is slechts bedoeld als een hulpmiddel voor administratieve doeleinden en moet niet worden verward met het toelatingsnummer.

Ontvangstbevestiging

De ontvangst van de aanvraag wordt binnen twee weken schriftelijk bevestigd aan de aanvrager. Hierbij vermeldt het Ctgb tevens het aanvraagnummer.

Intake fase

Vervolgens gaat het Ctgb na of het aanvraagformulier volledig is ingevuld en voorzien is van alle benodigde bijlagen, alsmede of de aanvraagkosten zijn voldaan. Tevens wordt nagegaan of, als het om een middel op basis van een nieuwe werkzame stof gaat, er wel een aanvraag tot plaatsing van een werkzame stof op de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen is ingediend. Ook neemt het Ctgb een beslissing over de vraag of de aanvraag en de daarbij geleverde gegevens en bescheiden van voldoende kwaliteit zijn om te kunnen beoordelen of de aanvraag kan worden gehonoreerd of moet worden afgewezen.

Indien de aanvraag niet valide en logisch is, wordt de aanvrager bericht op welke punten de aanvraag onvolledig is en krijgt hij de gelegenheid de nog ontbrekende gegevens te leveren, dan wel te betalen binnen een door het Ctgb gestelde redelijke termijn.

Na ontvangst van de ontbrekende gegevens/betaling, danwel bij het verstrijken van de hiervoor gegeven termijn, beslist het Ctgb over het niet in behandeling nemen van de aanvraag, danwel stelt het Ctgb vast dat alle benodigde gegevens in het dossier fysiek aanwezig zijn en de aanvraagkosten zijn voldaan. Te laat ingediende gegevens worden niet in behandeling genomen.

Kostenopgave

Bij de mededeling tot inbehandelingneming doet het Ctgb tevens een opgave van de verschuldigde samenvattings- en beoordelingskosten en stelt een redelijke termijn waarbinnen deze moeten zijn voldaan. Worden de samenvattings- en beoordelingskosten niet binnen de daarvoor gestelde termijn voldaan, dan stelt het Ctgb een redelijke termijn om dit verzuim te herstellen. Gebeurt dit niet, dan wordt de aanvraag buiten behandeling gesteld. De behandeling van de aanvraag wordt aangehouden tot de opgegeven samenvattings- en beoordelingskosten zijn voldaan.

Beslistermijn

Tenzij aanvullende vragen worden gesteld – zie hieronder – neemt het Ctgb binnen 34 weken na ontvangst van de samenvattings- en beoordelingskosten een besluit op de aanvraag. Haalt het Ctgb dit niet, dan wordt dit schriftelijk aan de aanvrager medegedeeld, onder opgave van een zo kort mogelijke, redelijke termijn waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.

Aanvullende vragen

Het is mogelijk dat het College het, naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling, noodzakelijk acht om aanvullende vragen te stellen om de beoordeling af te kunnen ronden. In dat geval wordt de aanvrager binnen 34 weken na ontvangst van de samenvattings- en beoordelingskosten schriftelijk in de gelegenheid gesteld om de nodige aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn te leveren. Bij het stellen van deze termijn houdt het Ctgb rekening met de tijd die nodig is voor het aanleveren van de gegevens door aanvrager.

Als de aanvullende gegevens niet of niet volledig binnen de gestelde termijn worden ontvangen, stelt het Ctgb de aanvrager nog binnen een redelijke termijn in de gelegenheid om het verzuim te herstellen; de aanvrager kan schriftelijk verzoeken om deze termijn te verlengen.
Wordt niet of niet geheel binnen de gestelde termijn alsnog geleverd, dan wordt op de aanvraag beslist op basis van de voorhanden gegevens; ook de wèl geleverde aanvullende gegevens worden dan buiten beschouwing gelaten.

Worden de aanvullende gegevens binnen de gestelde termijn ontvangen, dan deelt het Ctgb zo spoedig mogelijk schriftelijk mede of de gegevens in behandeling genomen worden en – zo ja – doet het een opgave van de verschuldigde samenvattings- en beoordelingskosten.
Ook hier geldt dat het Ctgb een redelijke termijn voor betaling stelt, dat de aanvraag pas verder wordt behandeld na ontvangst van de betaling en dat als betaling – ondanks een geboden herstelmogelijkheid – uitblijft, de aanvraag bij aangetekend verzonden besluit buitenbehandeling wordt gesteld.

Na het ontvangen van de aanvullende gegevens (of na het verstrijken van de termijn voor levering daarvan) en de betaling geeft het Ctgb schriftelijk aan binnen welke redelijke, doch zo kort mogelijke termijn het eindbesluit zal nemen.

Eindbesluit

Indien alle nodige gegevens voor een aanvraag (tijdig) geleverd zijn, dient het Ctgb een inhoudelijk besluit te nemen op de aanvraag. De aanvraag wordt dan of afgewezen of gehonoreerd – in welk geval dus meestal een toelating wordt verleend of gewijzigd. Het besluit tot toelating wordt bekendgemaakt door plaatsing in de Staatscourant, onder vermelding van het toelatings- danwel registratienummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en datum van het besluit. Daarnaast wordt het besluit in de toelatingen databank gepubliceerd.

Tijdlijn

Indien er geen aanvullende vragen gesteld worden, zal over een aanvraag voor een reguliere toelating binnen één jaar een besluit genomen worden.

Let op: als u een aanvraag wilt doen voor een biocide waarvan de werkzame stof binnen 78 weken wordt geplaatst op de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen, dan kunt u geen aanvraag meer indienen onder overgangsrecht.