Residuen
De benadering voor de risk envelope voor het aspect ‘Residuen’ staat in de Guidance (SANCO /11244/2011 rev. 5 d.d. 14 maart 2011) uitgewerkt in hoofdstuk 7.3.
Bij de beoordeling van residuen zijn de mogelijkheden die de risk envelope benadering biedt beperkt, omdat de beoordeling is gekoppeld aan toepassingsomstandigheden (binnen of buiten), toepassingsmethoden en individuele gewassen. Bovendien moet altijd getoetst worden of aan MRLs wordt voldaan. MRLs zijn immers vaak voor ieder gewas afzonderlijk vastgesteld.
Risk envelope parameters
De belangrijkste parameters die de risk envelope voor residuen bepalen zijn:
- dosering
- aantal toepassingen
- interval tussen toepassingen en periode tussen toepassen en oogst (PHI).
Een GAP is meer kritisch bij hogere dosering, groter aantal toepassingen, kortere interval tussen toepassingen en/of kortere PHI. Als meerdere parameters van elkaar verschillen en de een is meer kritisch en de ander minder, dan is het meestal onmogelijk om de meest kritische GAP te identificeren op basis van de GAP parameters.
Beoordeling risk envelope
Een uitbreiding van het gebruik valt binnen de risk envelope van de bestaande toelating, als:
- de GAP van de nieuwe aanvraag vergelijkbaar is met of minder kritisch is dan de bestaande GAP;
- de toepassingsmethoden en omstandigheden hetzelfde zijn;
- extrapolatie van residugegevens mogelijk is volgens SANCO 7525/VI/95;
- uit de MRL berekening op basis van residugegevens blijkt dat de MRL voor het aangevraagde gewas niet wordt overschreden.
Binnen Europa zijn twee zones onderscheiden voor residuen: Noord-Europa en Zuid-Europa. Voor zaadbehandeling, toepassing in kassen, gebruik na de oogst en behandeling van lege bewaarruimtes is Europa niet onderverdeeld in zones, maar heel Europa is één zone. In principe moet voor elke zone / elk gebruik een volledige reeks proeven worden ingediend. Wanneer een of meer zones / omstandigheden duidelijk minder worst-case zijn dan andere op basis van een gedeeltelijke dataset, kan het voldoende zijn als alleen voor de meer kritische omstandigheden een volledige dataset wordt geleverd. De minder kritische zones / omstandigheden worden dan gedekt door de risk envelope.