Gebruik van de risk envelope bij de beoordeling
De risk envelope benadering houdt in dat de beoordeling van een bepaald meest kritisch gebruik andere situaties afdekt waarin de GAP minder kritisch of hetzelfde is. De beoordeling van de meest kritische GAP wordt dan representatief geacht voor alle andere minder kritische of vergelijkbare GAPs. Onderstaande tekst betreft staand Ctgb beleid en heeft tot doel uitleg te geven over de manier waarop de risk envelope wordt toegepast bij beoordelingen.
Voor verschillende onderdelen van het dossier wordt separaat een toelichting op het gebruik van de risk envelope gegeven:
Bij de beoordeling wordt gekeken naar parameters die de uitkomst van de risicobeoordeling bepalen. Deze parameters kunnen voor de verschillende onderdelen van het dossier (humane toxicologie, residuen, ecotoxicologie en fate & behaviour) verschillen. Indien deze parameters voor de aangevraagde gebruiken van de nieuwe aanvraag vergelijkbaar zijn met deze parameters van de bestaande toelating, dan zal de uitkomst van de risicobeoordeling niet veranderen en vallen de aangevraagde gebruiken van de nieuwe aanvraag binnen de risk envelope van de bestaande toelating. Voor het bepalen van de risk envelope wordt gebruik gemaakt van het ‘Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the “risk envelope approach” ‘ (SANCO /11244/2011 rev. 5 d.d. 14 maart 2011).
Voor ecotoxicologie en fate & behaviour is het noodzakelijk te weten welk toetsingskader gebruikt is in het dossier alvorens kan worden vastgesteld of de aangevraagde gebruiken vallen binnen de risk envelope van de bestaande toelating.
Het uitgangspunt bij de beoordeling verschilt per aanvraagtype.
- Voor nationale aanvragen voor kleine toepassingen (NLKUG) geldt in principe het toetsingskader van de originele toelating/laatste herregistratie. Met andere woorden: als een uitbreiding niet onder de risk envelope valt en beoordeeld moet worden, wordt die beoordeling uitgevoerd conform toetsingskader van de originele toelating/laatste herregistratie. Wanneer de oorspronkelijke beoordeling uitgevoerd is vóór de eerste versie van de evaluation manual van kracht was, wordt de beoordeling uitgevoerd volgens HTB 0.2. In uitzonderlijke gevallen als er een groot onacceptabel risico te verwachten is kan er van oud toetsingskader worden afgeweken en kan het huidige toetsingskader worden gebruikt.
- Voor zonale wijzigingsaanvragen (ZWTG) en nationale wijzigingsaanvragen (NLW(T)G) geldt het toetsingskader van de datum waarop de aanvraag ontvangen is. Met andere woorden: als een uitbreiding niet onder de risk envelope valt en beoordeeld moet worden, wordt die beoordeling uitgevoerd conform het toetsingskader van de datum waarop de aanvraag ontvangen is.