Good Laboratory Practice

De onderzoeken of experimenten moeten volgens vast omschreven criteria worden opgezet en uitgevoerd, beschreven, gearchiveerd en gerapporteerd. De proeven zijn hierdoor reproduceerbaar en vergelijkbaar. Deze regels zijn vastgelegd binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en in de wetgeving van de daarin deelnemende landen. Het systeem waarborgt zo de betrouwbaarheid van experimenten waarin bijvoorbeeld een toxicologische grenswaarde wordt vastgesteld. De toelatingsautoriteiten van de Europese lidstaten evalueren en interpreteren vervolgens deze experimenten en data.

Naleving

In ons land bewaakt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de naleving van de GLP-beginselen. Een GLP-studie moet onder meer ondertekend zijn door de onderzoeksleider (study director) en die moet in een verklaring expliciet aangeven hoe de studie is uitgevoerd met in achtneming van GLP. Daarnaast moet de studie een ondertekende verklaring van de interne kwaliteitscontrole afdeling bevatten, met een overzicht van interne studie-gerelateerde inspecties. Eén van de uitgangspunten van GLP is dat van élke studie een final report wordt gemaakt. Wel kunnen er legitieme redenen zijn om een studie voortijdig af te breken en geen final report te maken. Van zo’n afgebroken studie kan niet gesteld worden dat die volgens GLP is uitgevoerd. Alleen een final report volgens GLP kan en zal door bijvoorbeeld het Ctgb worden gebruikt.

Universitaire onderzoeken

GLP is een internationaal erkend stempel voor de betrouwbaarheid, zorgvuldigheid en kwaliteit van experimenteel onderzoek. Ook veel academische onderzoekscentra laten zich daarom certificeren volgens het GLP-systeem. De academische wereld heeft daarnaast zijn eigen standaarden, methodologie en mechanismen om de kwaliteit van het onderzoek en de uitkomsten te bewaken. Bijvoorbeeld het dubbelblind gerandomiseerd onderzoek in de geneeskunde, waarin patiënt en arts niet weten wie het geneesmiddel of de placebo krijgt. Andere wetenschappers moeten het onderzoek kunnen herhalen en zo de uitkomsten kunnen verifiëren. Publicaties worden onderworpen aan de toets van peer review, waarbij wetenschappers de resultaten van anderen beoordelen. Dit gebeurt niet alleen bij de beoordeling van wetenschappelijke artikelen, maar ook binnen universiteiten en tussen universiteiten onderling. Discussies worden gevoerd in wetenschappelijke tijdschriften, vaak over de interpretatie, maar soms ook over de kwaliteit van de data, het aantal steekproeven of de representativiteit.

Toch is de wetenschappelijke kwaliteit niet het belangrijkste criterium voor de impact van een onderzoek of de resultaten. Bekend is dat onderzoek waar weinig uitkomt, of waarin géén effect wordt gevonden, moeilijker te publiceren is in een toonaangevend tijdschrift en dat onderzoek met minder spectaculaire uitkomsten minder vaak wordt geciteerd in andere wetenschappelijke publicaties. Terwijl deze uitkomsten wel een ‘niet gevonden of klein effect’ onderbouwen. Onderzoek met spectaculaire uitkomsten wordt juist makkelijker gepubliceerd in tijdschriften met een hogere impactfactor en vaker geciteerd. Ook als dit kwalitatief minder is.

Academisch wetenschappelijk onderzoek is wezenlijk anders dan GLP-onderzoek. Het signaleert of ontdekt. Er wordt een effect gevonden of een trend. De precieze oorzaak of verklaring is vaak weer onderwerp voor verder onderzoek. Terwijl GLP-onderzoek vaststelt: een grenswaarde of te hanteren norm.

Ctgb bij voorkeur GLP-studies

Bij het toelaten van stoffen en middelen baseren de Europese Unie, het Ctgb en de andere toelatingsautoriteiten zich in eerste instantie op onderzoek dat conform GLP is uitgevoerd. Zo kunnen ze uitgaan van betrouwbare en reproduceerbare grenswaarden die in een onafhankelijk laboratorium zijn vastgesteld. Daarnaast wordt het academisch onderzoek op de voet gevolgd en verplicht meegewogen. Signalen en trends uit academisch onderzoek kunnen reden zijn voor nieuwe onderzoeken volgens Good Laboratory Practice. En als uit academisch of ander onderzoek al onomstotelijk blijkt dat snel ingrijpen geboden is, zullen de toelatingsautoriteiten daarnaar handelen. Hun taak is immers te waken over de veiligheid van mens, dier en milieu.