Ik wil een voor de Nederlandse markt nieuw biocideproduct introduceren.

Om te kunnen vaststellen òf u een aanvraag tot toelating van het biocidemiddel/-product kunt indienen is het nodig de volgende informatie te verzamelen:

• wat zijn de werkzame stof(fen)
• binnen welk(e) producttyp(en)/productsoort(en) valt mijn product
• wat is de (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof(fen)

Hieronder volgen een uitleg over het belang van deze informatie en links naar de websites waar u de gezochte informatie kunt vinden.

Wat zijn de werkzame stoffen?

De biocideverordening geeft de volgende definitie van een werkzame stof: een werkzame stof is een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen. Alle stoffen in uw product die een werking hebben op of tegen schadelijke organismen zijn dus werkzame stoffen.

Producttypen/productsoorten

De productsoort geeft aan voor welk type gebruik de biocide is bedoeld. Een producttype is geen gebruiksaanwijzing. Het is een indeling die gebruikt wordt om de beoordeling van werkzame stoffen en biociden te vergemakkelijken. Meer informatie over producttypen/productsoorten vindt u in de Biocideverordening (Biocidal Product Regulation, BPR).

De (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof

Het is belangrijk na te gaan of de werkzame stof(fen) in uw produkt voor het beoogde producttype hetzij goedgekeurd zijn, hetzij zijn opgenomen in het ‘Review Programma voor bestaande werkzame stoffen’ van de Europese Unie.

Zie ECHA website voor meer over het reviewprogramma voor bestaande werkzame stoffen.

Alleen wanneer de werkzame stof is goedgekeurd voor het gebruik dat u voor ogen hebt (het voor u relevante gebruik / producttype) of wanneer het een bestaande werkzame stof bevat die is opgenomen in het Review Programma van de EU voor de voor u relevante producttype is er een mogelijkheid om een toelatingsaanvraag voor biocide middelen aan te vragen. Het is verplicht uw werkzame stoffen te betrekken bij een leverancier die genoemd wordt in de artikel 95 lijst.

Op de ECHA site kunt u de status van de werkzame stof producttype combinatie(s) voor uw product controleren.

Wanneer de werkzame stof niet is goedgekeurd en niet in het Review Programma is opgenomen voor het producttype waarbinnen uw middel valt dan dient een procedure voor goedkeuring van de werkzame stof voor dat producttype eerst te worden voltooid voordat u een toelatingsaanvraag voor uw biocide (middel/product) in kunt dienen.

Op de ECHA site staat informatie over de goedkeuring van werkzame stoffen.

Indien het biocidemiddel/-product een werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd maar waarvoor het review proces van de werkzame stof voor dat producttype nog gaande is, verwijst de Europese regelgeving naar het Nationaal recht van de lidstaten: artikel 89 van de Biocideverordening is dan van toepassing. In dat geval kan een toelating in NL onder overgangsrecht (= Nederlands nationaal recht) worden aangevraagd.

Indien het biocideproduct alleen (voor dat producttype) goedgekeurde werkzame stof(en) bevat kunt u een aanvraag conform de Biocideverordening (geen overgangsrecht) indienen.

Op de ECHA site staat meer informatie over het indienen van toelatingsaanvragen voor biocidemiddelen/-producten.

Procedures NL Overgangsrecht:

1. Wanneer u een middel op de markt brengt dat identiek is aan een middel dat al is toegelaten in Nederland kunt u een afgeleide toelating aanvragen mits u gelieerd bent aan de toelatinghouder van de moedertoelating of als u een Letter of Access (LoA) heeft voor toegang tot het middeldossier van de moedertoelatinghouder. Ook dient o.a. het gebruik en de toepassingswijze eender te zijn, dan wel beperkter, dan die van het moedermiddel. Een aanvraag op grond van afgeleide toelating betreft een relatief eenvoudige procedure die binnen 10 weken kan worden afgerond. 
   Bij 'aanvraagtypen biociden' staat uitgebreide informatie over de aanvraag voor een afgeleide toelating.
    
2. Wanneer u een middel op de markt brengt dat niet identiek is aan een middel dat al op de Nederlandse markt is of u heeft geen toegang tot het middeldossier van de toelatinghouder van het middel dat al op de markt is, dan is een aanvraag voor een reguliere toelating biocide onder overgangsrecht de juiste procedure. Voor een reguliere toelating is ofwel een aanvraag tot beperkte beoordeling of een aanvraag tot volledige beoordeling van toepassing. Bij 'aanvraagtypen biociden' staat uitgebreide informatie over de beperkte beoordeling en de reguliere aanvraag onder overgangsrecht.

Werkzame stof gegevens bij reguliere aanvraag biocide overgangsrecht

Wanneer u een reguliere aanvraag biociden onder overgangsrecht indient dient u Appendix A in te dienen (informatie met betrekking tot de werkzame stof, met name toxicologie en milieu aspecten zijn hier vereist).

Ter ondersteuning van Appendix A dient u een compleet dossier aan te leveren over de werkzame stof, tenzij de werkzame stof wordt aangemerkt als een bulkchemicalie (zie hieronder). U kunt ook toegang proberen te verkrijgen tot een eerder ingediend stofdossier door het verkrijgen van een Letter of Access (LoA) van de eigenaar van de gegevens. Hierin moet toestemming worden gegeven aan het Ctgb om in het kader van uw aanvraag de gegevens uit het stofdossier te gebruiken.

* Indien de werkzame stof in het middel door het Ctgb is aangemerkt als bulkchemicalie hoeft u (onder het overgangsrecht) geen Appendix A of LoA in te dienen. U kunt voor deze werkzame stoffen simpelweg verwijzen naar het bij het Ctgb aanwezige stofdossier. Bulkchemicaliën zijn:

• ethanol (CAS 64-17-5)
• isopropanol (CAS 67-63-0) ( goedkeuringsdatum voor Pt 1 , Pt2 en Pt4 is 1-7-2016 )
• salicylzuur (CAS 69-72-7)
• natriumdichloorisocyanuraat (CAS  2893-78-9)
• natriumdichloorisocyanuraat dihydraat (CAS 51580-86-0)
• natriumhypochloriet (CAS 7681-52-9) 
• calciumhypochloriet (CAS 7778-54-3) ( goedkeuringsdatum Pt2 t/m Pt5 1-1-2019 ) 
• perazijnzuur (CAS 79-21-0) ( goedkeuringsdatum PT1 t/m Pt6 1-10-2017 en Pt11 en Pt12 1-7-2018)
• waterstofperoxide (CAS 7722-84-1) ( goedkeuringsdatum Pt 1 t/m pt6 1-2-2017)

Let op ook voor bulkchemicaliën dient uw werkzame stof leverancier vermeld te zijn op de artikel 95 lijst.

Tot slot

Het dossier kan digitaal aangeleverd worden. Dit kan ofwel door het dossier te uploaden (vraag hiervoor via post@ctgb.nl een upload link aan) of door het op CD-ROM of DVD te zetten en het per post te versturen.  

Digitale handtekeningen op aanvraagformulieren en Letters of Access worden geaccepteerd.

Ook is het mogelijk om de informatie deels digitaal aan te leveren en deels op papier:

Ondertekende documenten zoals het aanvraagformulier en  Letter of Accesskunnen in originele papieren versie worden geleverd. Deze kunnen aan het postadres van Ctgb ( te vinden op de pagina contact ) worden verstuurd. Wij verzoeken u echter de overige informatie in het dossier altijd digitaal aan te leveren: ofwel door deze te uploaden ( vraag hiervoor via post@ctgb.nl een upload link aan) of door deze op CD-ROM of DVD te zetten en ze per post te versturen.  

De behandeling van uw aanvraag voor een reguliere toelating onder overgangsrecht neemt, bij een volledige beoordeling ca. 78 weken in beslag. Dit is ook afhankelijk van de volledigheid van uw aanvraag. Bij de beperkte beoordeling zal deze doorlooptijd korter zijn. De kosten bedragen in totaal zo’n € 9.000 (beperkte beoordeling) tot €15.000 - € 20.000 (volledige beoordeling) per product. Als u een toelating heeft, wordt er een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht.

Wanneer u vragen heeft naar aanleiding van deze informatie kunt u die stellen aan de Servicedesk. Houd er rekening mee dat er kosten verbonden kunnen zijn aan de beantwoording van uw vraag.